림프종의 두경부 방사선 조사에 대한 아미포스틴
2009년 10월 30일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
림프종의 두경부 방사선 조사에 대한 아미포스틴의 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 아미포스틴이 림프종 치료의 방사선 유발 부작용에 미치는 영향(좋고 나쁨)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 연구 그룹은 매일 방사선 요법을 받기 전에 아미포스틴을 받고 다른 그룹은 방사선 요법만 받습니다.
아미포스틴은 방사선 치료 30-60분 전에 투여됩니다. 활력 징후는 아미포스틴 주사 후 5분 및 15분 및 방사선 치료 직후에 모니터링될 것이다.
환자는 또한 방사선 치료의 첫날과 마지막 날에 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 방사선 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후에 후속 방문 시 후속 설문지를 작성합니다.
환자가 아미포스틴에 대한 알레르기 반응을 보이는 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 35세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 호지킨병 또는 비호지킨 림프종으로 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 다음 부위 중 하나 이상의 침범: 경부 결절, 쇄골상 결절, 전이개 결절, 턱밑 결절, 모든 타액선, 구강의 모든 부분 또는 구인두의 모든 부분.
제외 기준:
- 두경부 악성종양의 과거력
- 두경부 방사선 치료 전
- 방사선 치료만 받는 1기 호지킨병 환자
- 임산부 또는 수유부
- 등록 6개월 이내의 심근경색
- 흉부 종양 자체와 관련된 운동성 호흡곤란이 있는 환자를 제외하고 임상적으로 분명한 폐기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
아미포스틴 + 방사선 요법
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매일 방사선 치료 30~60분 전에 투여
매일 방사선 치료
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활성 비교기: 그룹 2
방사선 요법 단독
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매일 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 및 만성 방사선 유발 부작용 감소에 대한 아미포스틴의 효과를 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선 치료와 아미포스틴을 받는 환자의 삶의 질을 결정하기 위해
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아미포스틴의 안전성을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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