Amifosztin a fej és a nyak besugárzására limfómában
Az amifosztin randomizált II. fázisú vizsgálata a fej és a nyak besugárzására limfómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az egyik vizsgálati csoport amifosztint kap a napi sugárterápia előtt, a másik csoport pedig csak sugárterápiát kap.
Az amifosztint 30-60 perccel a sugárkezelés előtt kell beadni. Az életfunkciókat 5 perccel és 15 perccel az amifosztin injekció beadása után, valamint közvetlenül a sugárkezelést követően ellenőrizzük.
A betegek életminőségi kérdőívet is kitöltenek a sugárkezelés első és utolsó napján. Az utóellenőrzési kérdőíveket a sugárterápia befejezése után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével végzett utóellenőrző vizitek során kell kitölteni.
A betegeket eltávolítják a vizsgálatból, ha allergiás reakciót váltanak ki az amifosztinra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 35 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Szövettanilag igazolt Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin limfóma sugárkezelésben részesült a fej és a nyak területén.
- Az alábbi helyek közül egy vagy több érintettsége: nyaki csomó, supraclavicularis csomópont, pre-auricularis csomópont, szubmentális csomópont, bármely nyálmirigy, a szájüreg bármely része vagy az oropharynx bármely része.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fej-nyaki rosszindulatú daganatok
- Előzetes sugárterápia a fej és a nyak régiójában
- stádiumú Hodgkin-kórban szenvedő betegek, akik csak sugárterápiában részesülnek
- Terhes vagy szoptató nők
- Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül
- Klinikailag nyilvánvaló tüdőelégtelenség, kivéve azokat a betegeket, akiknél magával a mellkastumorral összefüggő megerőltetési nehézlégzésben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Amifosztin plusz sugárterápia
|
30-60 perccel a napi sugárkezelés előtt
Napi sugárterápia
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Egyedül a sugárterápia
|
Napi sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amifosztin hatékonyságának értékelése az akut és krónikus sugárzás által kiváltott mellékhatások csökkentésében
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sugárterápiában és amifosztinban részesülő betegek életminőségének meghatározása
|
|
|
az amifosztin biztonságosságának meghatározására
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .