Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin for hode- og nakkebestråling ved lymfom

30. oktober 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase II-studie av Amifostin for hode- og nakkebestråling ved lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektene (gode og dårlige) amifostin har på stråleinduserte bivirkninger av lymfombehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper. En studiegruppe vil motta amifostin før daglig strålebehandling og den andre gruppen vil få strålebehandling alene.

Amifostin vil bli administrert 30-60 minutter før strålebehandling. Vitale tegn vil bli overvåket 5 minutter og 15 minutter etter amifostin-injeksjon samt umiddelbart etter strålebehandling.

Pasientene vil også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema på første og siste dag med strålebehandling. Oppfølgingsskjema vil bli gjort ved oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Pasienter vil bli fjernet fra studien hvis de utvikler en allergisk reaksjon på amifostin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 35 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom som mottar strålebehandling mot hode- og nakkeområdet.
  • Involvering av ett eller flere av følgende steder: cervical node, supraclavicular node, pre-auricular node, submental node, eventuelle spyttkjertler, noen deler av munnhulen eller noen deler av orofarynx.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft
  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Pasienter med stadium I Hodgkins sykdom som får strålebehandling alene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding
  • Klinisk tydelig pulmonal insuffisiens, bortsett fra pasienter med anstrengelsesdyspné relatert til selve brystsvulsten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Amifostin pluss strålebehandling
Legemiddel: Amifostin
Gis 30-60 minutter før daglig strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Daglig strålebehandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Strålebehandling alene
Stråling: Strålebehandling
Daglig strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til amifostin for å redusere akutte og kroniske strålingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme livskvaliteten til pasienter som får strålebehandling og amifostin
for å bestemme sikkerheten til amifostin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amifostin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere