Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna do naświetlania głowy i szyi w chłoniaku

30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II amifostyny ​​w napromienianiu głowy i szyi w chłoniaku

Celem tego badania jest określenie wpływu (dobrego i złego) amifostyny ​​na wywołane promieniowaniem skutki uboczne leczenia chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa badana otrzyma amifostynę przed codzienną radioterapią, a druga grupa otrzyma samą radioterapię.

Amifostyna zostanie podana 30-60 minut przed radioterapią. Funkcje życiowe będą monitorowane 5 minut i 15 minut po wstrzyknięciu amifostyny, jak również bezpośrednio po radioterapii.

Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz jakości życia pierwszego i ostatniego dnia radioterapii. Kwestionariusze kontrolne będą wykonywane podczas wizyt kontrolnych 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli wystąpi u nich reakcja alergiczna na amifostynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 35 lat
  • Potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy po radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Zajęcie jednego lub więcej z następujących miejsc: węzeł szyjny, węzeł nadobojczykowy, węzeł przeduszny, węzeł podbródkowy, jakiekolwiek gruczoły ślinowe, jakakolwiek część jamy ustnej lub jakakolwiek część jamy ustnej i gardła.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworów głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci z chorobą Hodgkina w stadium I otrzymujący samą radioterapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Klinicznie widoczna niewydolność płuc, z wyjątkiem pacjentów z dusznością wysiłkową związaną z samym guzem klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Amifostyna plus radioterapia
Lek: Amifostyna
Podaje się 30-60 minut przed codzienną radioterapią
Promieniowanie: Radioterapia
Codzienna radioterapia
Aktywny komparator: Grupa 2
Sama radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Codzienna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności amifostyny ​​w zmniejszaniu ostrych i przewlekłych skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących radioterapię i amifostynę
w celu określenia bezpieczeństwa stosowania amifostyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj