Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostin för huvud- och halsbestrålning vid lymfom

30 oktober 2009 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomiserad fas II-studie av amifostin för huvud- och halsbestrålning vid lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna (bra och dåliga) amifostin har på strålningsinducerade biverkningar av lymfombehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper. En studiegrupp kommer att få amifostin före daglig strålbehandling och den andra gruppen kommer att få strålbehandling enbart.

Amifostin kommer att administreras 30-60 minuter före strålbehandling. Vitala tecken kommer att övervakas 5 minuter och 15 minuter efter amifostininjektion samt omedelbart efter strålbehandling.

Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet den första och sista dagen av strålbehandlingen. Uppföljande frågeformulär kommer att göras vid uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter avslutad strålbehandling.

Patienter kommer att tas bort från studien om de utvecklar en allergisk reaktion mot amifostin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 35 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad Hodgkins sjukdom eller non-Hodgkins lymfom som får strålbehandling mot huvud- och halsområdet.
  • Involvering av en eller flera av följande platser: cervikal nod, supraclavikulär nod, pre-aurikulär nod, submental nod, alla spottkörtlar, någon del av munhålan eller någon del av orofarynx.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter i huvud och hals
  • Föregående strålbehandling av huvud- och halsregionen
  • Patienter med stadium I Hodgkins sjukdom som enbart får strålbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen
  • Kliniskt uppenbar lunginsufficiens, förutom för patienter med ansträngningsdyspné relaterad till själva brösttumören.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Amifostin plus strålbehandling
Läkemedel: Amifostin
Ges 30-60 minuter före daglig strålbehandling
Strålning: Strålterapi
Daglig strålbehandling
Aktiv komparator: Grupp 2
Enbart strålbehandling
Strålning: Strålterapi
Daglig strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av amifostin för att minska akuta och kroniska strålningsinducerade biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma livskvaliteten för patienter som får strålbehandling och amifostin
för att fastställa säkerheten för amifostin
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amifostin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera