Amifostina para irradiação de cabeça e pescoço em linfoma
Um estudo randomizado de fase II de amifostina para irradiação de cabeça e pescoço em linfoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. Um grupo de estudo receberá amifostina antes da radioterapia diária e o outro grupo receberá apenas a radioterapia.
A amifostina será administrada 30-60 minutos antes do tratamento com radiação. Os sinais vitais serão monitorados 5 minutos e 15 minutos após a injeção de amifostina, bem como imediatamente após o tratamento com radiação.
Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida no primeiro e no último dia de tratamento com radiação. Os questionários de acompanhamento serão feitos nas visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o término da radioterapia.
Os pacientes serão retirados do estudo se desenvolverem uma reação alérgica à amifostina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 35 anos ou mais
- Doença de Hodgkin confirmada histologicamente ou linfoma não-Hodgkin recebendo radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Envolvimento de um ou mais dos seguintes locais: linfonodo cervical, linfonodo supraclavicular, linfonodo pré-auricular, linfonodo submentoniano, qualquer glândula salivar, qualquer parte da cavidade oral ou qualquer parte da orofaringe.
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Pacientes com doença de Hodgkin estágio I recebendo apenas radioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infarto do miocárdio dentro dos 6 meses de inscrição
- Insuficiência pulmonar clinicamente evidente, exceto em pacientes com dispneia de esforço relacionada ao próprio tumor torácico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Amifostina mais radioterapia
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Administrado 30-60 minutos antes da radioterapia diária
Radioterapia diária
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Comparador Ativo: Grupo 2
Radioterapia sozinha
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Radioterapia diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da amifostina na redução dos efeitos colaterais agudos e crônicos induzidos pela radiação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a qualidade de vida de pacientes recebendo radioterapia e amifostina
|
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para determinar a segurança da amifostina
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-292
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