Амифостин для облучения головы и шеи при лимфоме
Рандомизированное исследование фазы II амифостина для облучения головы и шеи при лимфоме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Одна исследовательская группа будет получать амифостин перед ежедневной лучевой терапией, а другая группа будет получать только лучевую терапию.
Амифостин будет вводиться за 30-60 минут до лучевой терапии. Жизненно важные признаки будут контролироваться через 5 минут и 15 минут после инъекции амифостина, а также сразу после лучевой терапии.
Пациенты также будут заполнять анкету качества жизни в первый и последний день лучевой терапии. Последующие анкеты будут заполняться при контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после завершения лучевой терапии.
Пациенты будут исключены из исследования, если у них разовьется аллергическая реакция на амифостин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 35 лет.
- Гистологически подтвержденная болезнь Ходжкина или неходжкинская лимфома, получающая лучевую терапию в области головы и шеи.
- Вовлечение одного или нескольких из следующих участков: шейный узел, надключичный узел, преаурикулярный узел, подбородочный узел, любые слюнные железы, любые части ротовой полости или любые части ротоглотки.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования головы и шеи в анамнезе
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Пациенты с болезнью Ходжкина I стадии, получающие только лучевую терапию
- Беременные или кормящие женщины
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения
- Клинически выраженная легочная недостаточность, за исключением пациентов с одышкой при физической нагрузке, связанной с самой опухолью грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Амифостин плюс лучевая терапия
|
Вводится за 30-60 минут до ежедневной лучевой терапии.
Ежедневная лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Только лучевая терапия
|
Ежедневная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность амифостина в уменьшении острых и хронических побочных эффектов, вызванных облучением.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения качества жизни пациентов, получающих лучевую терапию и амифостин.
|
|
|
для определения безопасности амифостина
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-292
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .