Amifostine voor hoofd- en nekbestraling bij lymfoom
Een gerandomiseerde fase II-studie van amifostine voor hoofd- en nekbestraling bij lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen. Eén onderzoeksgroep krijgt amifostine voorafgaand aan dagelijkse bestralingstherapie en de andere groep krijgt alleen bestralingstherapie.
Amifostine wordt 30-60 minuten voorafgaand aan de bestraling toegediend. Vitale functies zullen 5 minuten en 15 minuten na amifostine-injectie en onmiddellijk na bestraling worden gecontroleerd.
Patiënten zullen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen op de eerste en laatste dag van de bestralingsbehandeling. Vervolgvragenlijsten zullen worden afgenomen bij vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
Patiënten worden uit het onderzoek verwijderd als ze een allergische reactie op amifostine ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 35 jaar of ouder zijn
- Histologisch bevestigde ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom die radiotherapie krijgt in het hoofd-halsgebied.
- Betrokkenheid van een of meer van de volgende plaatsen: cervicale knoop, supraclaviculaire knoop, pre-auriculaire knoop, submentale knoop, speekselklieren, delen van de mondholte of delen van de orofarynx.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maligniteiten in het hoofd en de nek
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied
- Patiënten met de ziekte van Hodgkin in stadium I die alleen bestralingstherapie krijgen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Myocardinfarct binnen de 6 maanden na inschrijving
- Klinisch duidelijke longinsufficiëntie, behalve voor patiënten met inspanningsdyspnoe gerelateerd aan de borsttumor zelf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Amifostine plus bestralingstherapie
|
Gegeven 30-60 minuten voorafgaand aan dagelijkse bestralingstherapie
Dagelijkse radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Radiotherapie alleen
|
Dagelijkse radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit van amifostine te evalueren bij het verminderen van acute en chronische door straling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de kwaliteit van leven te bepalen van patiënten die radiotherapie en amifostine krijgen
|
|
|
om de veiligheid van amifostine te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .