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Amifostin zur Bestrahlung von Kopf und Hals bei Lymphomen

30. Oktober 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Amifostin zur Kopf-Hals-Bestrahlung bei Lymphomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die (guten und schlechten) Auswirkungen von Amifostin auf strahlenbedingte Nebenwirkungen der Lymphombehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Eine Studiengruppe erhält Amifostin vor der täglichen Strahlentherapie und die andere Gruppe erhält nur eine Strahlentherapie.

Amifostin wird 30–60 Minuten vor der Strahlenbehandlung verabreicht. Die Vitalfunktionen werden 5 Minuten und 15 Minuten nach der Amifostin-Injektion sowie unmittelbar nach der Strahlenbehandlung überwacht.

Am ersten und letzten Tag der Bestrahlung füllen die Patienten außerdem einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Follow-up-Fragebögen werden bei Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine allergische Reaktion auf Amifostin entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 35 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigter Morbus Hodgkin oder Non-Hodgkin-Lymphom unter Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Befall einer oder mehrerer der folgenden Stellen: Halsknoten, supraklavikulärer Knoten, präaurikulärer Knoten, submentaler Knoten, Speicheldrüsen, Teile der Mundhöhle oder Teile des Oropharynx.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Kopf-Hals-Erkrankungen
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit Hodgkin-Krankheit im Stadium I, die nur eine Strahlentherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Klinisch offensichtliche Lungeninsuffizienz, außer bei Patienten mit Belastungsdyspnoe im Zusammenhang mit dem Brusttumor selbst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Amifostin plus Strahlentherapie
Arzneimittel: Amifostin
30–60 Minuten vor der täglichen Strahlentherapie verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie
Tägliche Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Alleine Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Tägliche Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Reduzierung akuter und chronischer strahlenbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Lebensqualität von Patienten, die Strahlentherapie und Amifostin erhalten
um die Sicherheit von Amifostin zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-292

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