Amifostina per l'irradiazione della testa e del collo nel linfoma
Uno studio randomizzato di fase II sull'amifostina per l'irradiazione della testa e del collo nel linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Un gruppo di studio riceverà amifostina prima della radioterapia quotidiana e l'altro gruppo riceverà la sola radioterapia.
L'amifostina verrà somministrata 30-60 minuti prima del trattamento con radiazioni. I segni vitali saranno monitorati 5 minuti e 15 minuti dopo l'iniezione di amifostina e immediatamente dopo il trattamento con radiazioni.
I pazienti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita il primo e l'ultimo giorno di radioterapia. I questionari di follow-up verranno eseguiti durante le visite di follow-up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
I pazienti verranno rimossi dallo studio se sviluppano una reazione allergica all'amifostina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 35 anni
- Malattia di Hodgkin confermata istologicamente o linfoma non-Hodgkin sottoposta a radioterapia nell'area della testa e del collo.
- Coinvolgimento di uno o più dei seguenti siti: nodo cervicale, nodo sopraclaveare, nodo preauricolare, nodo sottomentoniero, qualsiasi ghiandola salivare, qualsiasi parte della cavità orale o qualsiasi parte dell'orofaringe.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumori maligni della testa e del collo
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Pazienti con malattia di Hodgkin in stadio I sottoposti a sola radioterapia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infarto miocardico entro i 6 mesi dall'arruolamento
- Insufficienza polmonare clinicamente evidente, ad eccezione dei pazienti con dispnea da sforzo correlata al tumore al torace stesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Amifostina più radioterapia
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Dato 30-60 minuti prima della radioterapia quotidiana
Radioterapia giornaliera
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Solo radioterapia
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Radioterapia giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'amifostina nel ridurre gli effetti collaterali acuti e cronici indotti dalle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia e amifostina
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determinare la sicurezza dell'amifostina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-292
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