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Âge du sang dans les lésions cérébrales

2 septembre 2008 mis à jour par: University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets du sang frais et du sang ancien sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques

Les globules rouges donnés varient en fonction de leur âge, c'est-à-dire de la durée pendant laquelle ils ont été conservés depuis leur collecte auprès des donneurs. Le sang qui a été donné est conservé pendant un maximum de 42 jours, passé ce délai, il est expiré. Cela signifie que les globules rouges qui sont administrés aux patients par transfusion sanguine peuvent avoir entre quelques jours et 42 jours. L'âge moyen du sang qui est donné par transfusion sanguine dans cet hôpital est de 21 jours.

À mesure que le sang stocké vieillit, sa capacité à transporter l'oxygène peut être réduite. On ne sait pas actuellement si cela est important ou non chez les patients présentant une lésion cérébrale.

Le but de cette étude est d'essayer de déterminer si le sang frais (moins de 5 jours) est meilleur que le sang ancien (plus de 20 jours) pour améliorer l'apport d'oxygène chez les patients ayant subi une lésion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT

Démontrer que les concentrés de globules rouges (pRB) âgés de moins de 5 jours sont supérieurs au sang plus âgé (> 20 jours) pour améliorer les marqueurs de l'oxygénation cérébrale chez les patients gravement blessés à la tête.

HYPOTHÈSE

La transfusion de pRBC entraînera une augmentation de l'extraction cérébrale d'oxygène. Cet effet sera le plus grand dans le pRBC stocké pendant une plus longue période de temps.

JUSTIFICATION

L'un des principaux objectifs de la prise en charge intensive des patients blessés à la tête est la prévention des atteintes hypoxiques ou hypotensives secondaires dans le cerveau déjà blessé. Les transfusions de concentrés de globules rouges sont couramment administrées aux patients traumatisés souffrant d'anémie (Hb <100 g/l) secondaire à une perte de sang afin d'améliorer l'apport d'oxygène aux organes vitaux, y compris le cerveau.

Des études antérieures ont montré que la capacité des concentrés de globules rouges (pRB) à améliorer l'apport d'oxygène aux tissus diminue avec l'augmentation du temps de stockage. Cette lésion de stockage peut s'améliorer avec le temps après la transfusion ; cependant, cela peut prendre plusieurs heures.

D'autres études ont montré une association entre l'âge des globules rouges transfusés et la durée du séjour chez les patients traumatisés et la mortalité chez les patients septiques en soins intensifs. Le vieux sang non utilisé est susceptible d'être envoyé dans des centres à volume élevé pour éviter de gaspiller une ressource précieuse.

Les effets du « vieux » sang transfusé n'ont pas fait l'objet d'études prospectives rigoureuses et il n'a pas été démontré que l'âge du sang était lié de manière causale aux effets indésirables mentionnés ci-dessus, d'où la nécessité de poursuivre les études.

Le cerveau lésé est particulièrement sensible à d'autres dommages. Il a été démontré que même une brève insulte secondaire d'hypotension ou d'hypoxie a un effet négatif significatif sur les résultats, y compris l'invalidité permanente et la mort. De plus, la mesure des marqueurs de l'oxygénation cérébrale fait partie de la prise en charge standard des patients gravement blessés à la tête dans cet établissement, offrant une opportunité unique d'étudier les effets de la transfusion sanguine dans ce groupe de patients.

La présence d'une lésion de stockage dans les globules rouges qui dure même quelques heures pourrait avoir un impact significatif sur le patient blessé à la tête. Si en effet le sang « frais » améliore significativement les marqueurs de l'oxygénation cérébrale par rapport au sang plus ancien, cela pourrait modifier considérablement la pratique clinique en accordant la priorité à la transfusion de sang « frais » uniquement chez ces patients. L'effet de l'âge des pRB n'a jamais été étudié dans la population des blessés à la tête.

Le sang donné est conservé pendant 42 jours maximum. L'âge moyen des pRBC administrés au VGH est de 21 jours.

OBJECTIFS

Évaluer l'effet de la transfusion de « frais » (sang stocké moins de 5 jours) par rapport à « stocké » (sang stocké pendant plus de 20 jours) de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène. Nous évaluerons également l'effet de la transfusion de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique.

MÉTHODE DE RECHERCHE

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique chez des patients gravement blessés à la tête nécessitant une transfusion sanguine. La randomisation se fera par des nombres aléatoires générés par ordinateur rythmés dans des enveloppes scellées. Les patients seraient randomisés pour recevoir du sang de moins de 5 jours ou de plus de 20 jours. La décision de transfuser et toute autre prise en charge en soins intensifs ne seront pas modifiées par l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un traumatisme crânien primaire
  2. Échelle de coma de Glasgow < 8
  3. Surveillance neurologique invasive :

    1. Drain ventriculaire externe
    2. Cathéter à bulbe jugulaire
  4. Hémoglobine < 100 g/L et la décision a été prise par le médecin traitant de traiter avec une unité de pRBC

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 16
  2. Besoin continu de produits sanguins
  3. A reçu des concentrés de globules rouges dans les 24 heures précédentes
  4. Traumatismes multiples nécessitant une réanimation continue
  5. Patientes enceintes
  6. L'insuffisance rénale chronique
  7. Septicémie sévère ou choc septique
  8. Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte ou lésion pulmonaire aiguë
  9. État neurologique instable présumé au cours des études
  10. Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la transfusion de culots globulaires « frais » (sang stocké moins de 5 jours) versus « stockés » (sang stocké pendant plus de 20 jours) sur le taux d'extraction d'oxygène cérébral pendant 24 heures après la transfusion
Délai: 20 jours
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la transfusion de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique pendant 24 heures après la transfusion.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Chittock, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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