- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00141674
Âge du sang dans les lésions cérébrales
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets du sang frais et du sang ancien sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
Les globules rouges donnés varient en fonction de leur âge, c'est-à-dire de la durée pendant laquelle ils ont été conservés depuis leur collecte auprès des donneurs. Le sang qui a été donné est conservé pendant un maximum de 42 jours, passé ce délai, il est expiré. Cela signifie que les globules rouges qui sont administrés aux patients par transfusion sanguine peuvent avoir entre quelques jours et 42 jours. L'âge moyen du sang qui est donné par transfusion sanguine dans cet hôpital est de 21 jours.
À mesure que le sang stocké vieillit, sa capacité à transporter l'oxygène peut être réduite. On ne sait pas actuellement si cela est important ou non chez les patients présentant une lésion cérébrale.
Le but de cette étude est d'essayer de déterminer si le sang frais (moins de 5 jours) est meilleur que le sang ancien (plus de 20 jours) pour améliorer l'apport d'oxygène chez les patients ayant subi une lésion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT
Démontrer que les concentrés de globules rouges (pRB) âgés de moins de 5 jours sont supérieurs au sang plus âgé (> 20 jours) pour améliorer les marqueurs de l'oxygénation cérébrale chez les patients gravement blessés à la tête.
HYPOTHÈSE
La transfusion de pRBC entraînera une augmentation de l'extraction cérébrale d'oxygène. Cet effet sera le plus grand dans le pRBC stocké pendant une plus longue période de temps.
JUSTIFICATION
L'un des principaux objectifs de la prise en charge intensive des patients blessés à la tête est la prévention des atteintes hypoxiques ou hypotensives secondaires dans le cerveau déjà blessé. Les transfusions de concentrés de globules rouges sont couramment administrées aux patients traumatisés souffrant d'anémie (Hb <100 g/l) secondaire à une perte de sang afin d'améliorer l'apport d'oxygène aux organes vitaux, y compris le cerveau.
Des études antérieures ont montré que la capacité des concentrés de globules rouges (pRB) à améliorer l'apport d'oxygène aux tissus diminue avec l'augmentation du temps de stockage. Cette lésion de stockage peut s'améliorer avec le temps après la transfusion ; cependant, cela peut prendre plusieurs heures.
D'autres études ont montré une association entre l'âge des globules rouges transfusés et la durée du séjour chez les patients traumatisés et la mortalité chez les patients septiques en soins intensifs. Le vieux sang non utilisé est susceptible d'être envoyé dans des centres à volume élevé pour éviter de gaspiller une ressource précieuse.
Les effets du « vieux » sang transfusé n'ont pas fait l'objet d'études prospectives rigoureuses et il n'a pas été démontré que l'âge du sang était lié de manière causale aux effets indésirables mentionnés ci-dessus, d'où la nécessité de poursuivre les études.
Le cerveau lésé est particulièrement sensible à d'autres dommages. Il a été démontré que même une brève insulte secondaire d'hypotension ou d'hypoxie a un effet négatif significatif sur les résultats, y compris l'invalidité permanente et la mort. De plus, la mesure des marqueurs de l'oxygénation cérébrale fait partie de la prise en charge standard des patients gravement blessés à la tête dans cet établissement, offrant une opportunité unique d'étudier les effets de la transfusion sanguine dans ce groupe de patients.
La présence d'une lésion de stockage dans les globules rouges qui dure même quelques heures pourrait avoir un impact significatif sur le patient blessé à la tête. Si en effet le sang « frais » améliore significativement les marqueurs de l'oxygénation cérébrale par rapport au sang plus ancien, cela pourrait modifier considérablement la pratique clinique en accordant la priorité à la transfusion de sang « frais » uniquement chez ces patients. L'effet de l'âge des pRB n'a jamais été étudié dans la population des blessés à la tête.
Le sang donné est conservé pendant 42 jours maximum. L'âge moyen des pRBC administrés au VGH est de 21 jours.
OBJECTIFS
Évaluer l'effet de la transfusion de « frais » (sang stocké moins de 5 jours) par rapport à « stocké » (sang stocké pendant plus de 20 jours) de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène. Nous évaluerons également l'effet de la transfusion de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique.
MÉTHODE DE RECHERCHE
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique chez des patients gravement blessés à la tête nécessitant une transfusion sanguine. La randomisation se fera par des nombres aléatoires générés par ordinateur rythmés dans des enveloppes scellées. Les patients seraient randomisés pour recevoir du sang de moins de 5 jours ou de plus de 20 jours. La décision de transfuser et toute autre prise en charge en soins intensifs ne seront pas modifiées par l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un traumatisme crânien primaire
- Échelle de coma de Glasgow < 8
Surveillance neurologique invasive :
- Drain ventriculaire externe
- Cathéter à bulbe jugulaire
- Hémoglobine < 100 g/L et la décision a été prise par le médecin traitant de traiter avec une unité de pRBC
Critère d'exclusion:
- Âge < 16
- Besoin continu de produits sanguins
- A reçu des concentrés de globules rouges dans les 24 heures précédentes
- Traumatismes multiples nécessitant une réanimation continue
- Patientes enceintes
- L'insuffisance rénale chronique
- Septicémie sévère ou choc septique
- Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte ou lésion pulmonaire aiguë
- État neurologique instable présumé au cours des études
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'effet de la transfusion de culots globulaires « frais » (sang stocké moins de 5 jours) versus « stockés » (sang stocké pendant plus de 20 jours) sur le taux d'extraction d'oxygène cérébral pendant 24 heures après la transfusion
Délai: 20 jours
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20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la transfusion de pRB sur l'extraction cérébrale d'oxygène chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique pendant 24 heures après la transfusion.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Chittock, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C04-0459
- VCHRI #V04-0261
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