- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00141674
뇌 손상의 혈액 연령
외상성 뇌손상 환자의 대뇌 산소 추출에 대한 신선한 혈액과 오래된 혈액의 효과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
기증된 적혈구는 얼마나 오래되었는가, 즉 기증자로부터 수집된 후 얼마나 오래 보관되었는지에 따라 다릅니다. 기증된 혈액은 최대 42일 동안 보관되며 이 기간이 지나면 만료됩니다. 즉, 수혈로 환자에게 제공되는 적혈구는 며칠에서 42일까지 아무 곳이나 될 수 있습니다. 이 병원에서 수혈하는 혈액의 평균나이는 21일이다.
저장된 혈액이 오래되면 산소를 운반하는 능력이 감소할 수 있습니다. 이것이 뇌 손상 환자에게 중요한지 여부는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 뇌 손상을 입은 환자의 산소 공급을 개선하는 데 신선한 혈액(5일 미만)이 오래된 혈액(20일 이상)보다 나은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적
5일 미만의 압축 적혈구(pRBC)가 급성 두부 손상 환자의 대뇌 산소화 마커를 개선하는 데 있어 오래된(>20일) 혈액보다 우수함을 입증합니다.
가설
pRBC의 수혈은 산소의 대뇌 추출을 증가시킬 것입니다. 이 효과는 장기간 저장된 pRBC에서 가장 클 것입니다.
정당화
두부 손상 환자의 집중 관리의 주요 목표 중 하나는 이미 손상된 뇌에서 이차적 저산소 또는 저혈압 손상을 예방하는 것입니다. 포장 적혈구 수혈은 일반적으로 혈액 손실로 인한 빈혈(Hgb <100g/l)을 앓고 있는 외상 환자에게 제공되어 뇌를 포함한 중요 기관에 산소 전달을 개선합니다.
이전 연구에서는 조직으로의 산소 전달을 개선하는 포장된 적혈구(pRBC)의 용량이 저장 시간이 증가함에 따라 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 저장 병변은 수혈 후 시간이 지남에 따라 개선될 수 있습니다. 그러나 이것은 많은 시간이 걸릴 수 있습니다.
다른 연구에서는 수혈된 pRBC의 연령과 외상 환자의 입원 기간 및 패혈성 ICU 환자의 사망률 사이의 연관성을 보여주었습니다. 사용하지 않은 오래된 혈액은 소중한 자원을 낭비하지 않기 위해 고용량 센터로 보내질 가능성이 높습니다.
'오래된' 수혈된 혈액의 영향은 엄격한 전향적 연구의 대상이 되지 않았으며 혈액의 나이는 위에서 언급한 부작용과 인과 관계가 없는 것으로 나타났으므로 추가 연구가 필요합니다.
손상된 뇌는 추가 손상에 독특하게 민감합니다. 저혈압이나 저산소증의 짧은 2차 손상조차도 영구 장애 및 사망을 포함한 결과에 상당한 역효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 대뇌 산소화 마커의 측정은 이 기관에서 중증 두부 손상 환자의 표준 치료의 일부를 형성하여 이 환자 그룹에서 수혈의 효과를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
몇 시간 동안 지속되는 pRBC의 저장 병변의 존재는 두부 손상 환자에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 '신선한' 혈액이 오래된 혈액과 비교할 때 대뇌 산소화 지표를 크게 개선한다면 그러한 환자에게 '신선한' 혈액만 수혈하는 데 우선 순위를 두어 임상 관행을 크게 변경할 수 있습니다. pRBC 연령의 영향은 두부 손상 인구에서 연구된 적이 없습니다.
기증된 혈액은 최대 42일 동안 보관됩니다. VGH에서 투여된 pRBC의 평균 연령은 21일입니다.
목표
대뇌 산소 추출에 대한 "신선한"(5일 미만으로 저장된 혈액) 대 "저장된"(20일 이상 동안 저장된 혈액) pRBC의 수혈 효과를 평가합니다. 우리는 또한 외상성 뇌 손상 환자의 대뇌 산소 추출에 대한 pRBC 수혈의 효과를 평가할 것입니다.
연구 방법
이것은 수혈이 필요한 심각한 두부 손상 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 시험입니다. 무작위화는 봉인된 봉투에 담긴 컴퓨터 생성 난수에 의해 이루어집니다. 환자는 5일 미만 또는 20일 초과의 혈액을 받도록 무작위 배정됩니다. 수혈 결정 및 기타 모든 집중 치료 관리는 연구 등록에 의해 변경되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 외상성 뇌손상 환자
- 글래스고 혼수 척도 < 8
침습적 신경 모니터링:
- 외부 심실 배출
- 경정맥 구근 카테터
- 헤모글로빈 < 100 g/L 및 주치의가 pRBC 1단위로 치료하기로 결정함
제외 기준:
- 연령 < 16
- 혈액 제품에 대한 지속적인 필요성
- 지난 24시간 이내에 포장된 적혈구를 받았습니다.
- 지속적인 소생술이 필요한 다발성 외상
- 임산부
- 만성 신부전
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 성인 호흡 곤란 증후군 또는 급성 폐 손상
- 연구 과정 동안 추정되는 불안정한 신경학적 상태
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 후 24시간 동안 대뇌 산소 추출 비율에 대한 "신선한"(5일 미만으로 저장된 혈액) 대 "저장된"(20일 이상 동안 저장된 혈액) 압축 적혈구(pRBC) 수혈의 효과를 평가하기 위해
기간: 20 일
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 후 24시간 동안 외상성 뇌 손상 환자의 대뇌 산소 추출에 대한 pRBC 수혈의 효과를 평가합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Chittock, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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