- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00141674
Alder af blod ved hjerneskade
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af frisk vs. gammelt blod på cerebral iltekstraktion hos patienter med traumatiske hjerneskader
Donerede røde blodlegemer varierer i, hvor gamle de er, det vil sige, hvor længe de har været opbevaret, siden de blev indsamlet fra donorer. Blod, der er blevet doneret, opbevares maksimalt i 42 dage, efter dette tidspunkt er det udløbet. Det betyder, at røde blodlegemer, der gives til patienter som en blodtransfusion, kan være alt fra et par dage gamle til 42 dage gamle. Gennemsnitsalderen for blod, der gives som blodtransfusion på dette hospital, er 21 dage gammel.
Efterhånden som lagret blod bliver ældre, kan dets evne til at transportere ilt blive reduceret. Hvorvidt dette er vigtigt hos patienter med en hjerneskade vides ikke på nuværende tidspunkt.
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at afgøre, om frisk blod (mindre end 5 dage gammelt) er bedre end gammelt blod (mere end 20 dage gammelt) til at forbedre ilttilførslen hos patienter, der har fået en skade på deres hjerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL
At demonstrere, at pakkede røde blodlegemer (pRBC) mindre end 5 dage gamle er bedre end ældre (>20 dage) blod med hensyn til at forbedre markører for cerebral iltning hos patienter med akut hovedskade.
HYPOTESE
Transfusion af pRBC vil resultere i øget cerebral ekstraktion af oxygen. Denne effekt vil være størst i pRBC opbevaret i længere tid.
BEGRUNDELSE
Et af hovedformålene med den intensive behandling af hovedskadede patienter er forebyggelse af sekundære hypoksiske eller hypotensive fornærmelser i den allerede skadede hjerne. Transfusioner af pakkede røde blodlegemer gives almindeligvis til traumepatienter, der lider af anæmi (Hgb <100 g/l) sekundært til blodtab for at forbedre ilttilførslen til vitale organer, herunder hjernen.
Tidligere undersøgelser har vist, at kapaciteten af pakkede røde blodlegemer (pRBC) til at forbedre ilttilførsel til væv mindskes med længere opbevaringstid. Denne opbevaringslæsion kan forbedres med tiden efter transfusion; dette kan dog tage mange timer.
Andre undersøgelser har vist en sammenhæng mellem alderen for transfunderede pRBC'er og opholdstid hos traumepatienter og dødelighed hos septiske intensivpatienter. Ubrugt gammelt blod vil sandsynligvis blive sendt til højvolumencentre for at undgå at spilde en værdifuld ressource.
Virkningerne af 'gammelt' transfunderet blod har ikke været genstand for strenge prospektive undersøgelser, og blodets alder har ikke vist sig at være årsagsrelateret til de negative resultater nævnt ovenfor, hvorfor der er behov for yderligere undersøgelser.
Den skadede hjerne er unikt følsom over for yderligere skade. Selv en kort sekundær fornærmelse af enten hypotension eller hypoxi har vist sig at have en signifikant negativ effekt på resultater, herunder permanent invaliditet og død. Endvidere er måling af markører for cerebral iltning en del af standardbehandlingen af alvorligt hovedskadede patienter i denne institution, hvilket giver en unik mulighed for at studere virkningerne af blodtransfusion hos denne gruppe patienter.
Tilstedeværelsen af en lagerlæsion i pRBC'er, der varer selv et par timer, kan have en betydelig indvirkning på den hovedskadede patient. Hvis 'frisk' blod faktisk forbedrer markører for cerebral iltning væsentligt sammenlignet med ældre blod, kan det ændre klinisk praksis væsentligt ved at prioritere transfusion af kun 'frisk' blod hos sådanne patienter. Effekten af alder af pRBC'er er aldrig blevet undersøgt i den hovedskadede population.
Doneret blod opbevares i maksimalt 42 dage. Gennemsnitsalderen for pRBC administreret ved VGH er 21 dage.
MÅL
For at evaluere effekten af transfusion af "frisk" (blod opbevaret mindre end 5 dage) versus "opbevaret" (blod opbevaret i mere end 20 dage) pRBC på cerebral oxygenekstraktion. Vi vil også evaluere effekten af transfusion af pRBC på cerebral iltekstraktion hos patienter med traumatisk hjerneskade.
FORSKNINGSMETODE
Dette er et enkelt center randomiseret forsøg med alvorligt hovedskadede patienter, der har behov for en blodtransfusion. Randomisering vil ske ved hjælp af computergenererede tilfældige numre i forseglede konvolutter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten blod mindre end 5 dage gammelt eller mere end 20 dage gammelt. Beslutningen om transfusion og al anden intensivbehandling vil være uændret ved tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale < 8
Invasiv neurologisk overvågning:
- Eksternt ventrikulært dræn
- Jugular bulb kateter
- Hæmoglobin < 100 g/L, og behandlende læge har besluttet at behandle med én enhed pRBC
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16
- Løbende behov for blodprodukter
- Modtaget pakkede røde blodlegemer inden for de foregående 24 timer
- Flere traumer, der nødvendiggør løbende genoplivning
- Gravide patienter
- Kronisk nyresvigt
- Alvorlig sepsis eller septisk shock
- Adult respiratory distress syndrome eller akut lungeskade
- Formodet ustabil neurologisk status under studieforløbet
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere effekten af transfusion af "friske" (blod opbevaret mindre end 5 dage) versus "opbevaret" (blod opbevaret i mere end 20 dage) pakkede røde blodlegemer (pRBC) på cerebral oxygenekstraktionsforhold i 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere effekten af transfusion af pRBC på cerebral oxygenekstraktion hos patienter med traumatisk hjerneskade i 24 timer efter transfusion.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Chittock, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C04-0459
- VCHRI #V04-0261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater