- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00141674
Alter des Blutes bei Hirnverletzungen
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von frischem und altem Blut auf die zerebrale Sauerstoffextraktion bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
Gespendete rote Blutkörperchen unterscheiden sich in ihrem Alter, d. h. wie lange sie seit der Entnahme von Spendern gelagert wurden. Gespendetes Blut wird maximal 42 Tage aufbewahrt, danach ist es abgelaufen. Das bedeutet, dass rote Blutkörperchen, die Patienten als Bluttransfusion verabreicht werden, zwischen einigen Tagen und 42 Tagen alt sein können. Das Durchschnittsalter von Blut, das in diesem Krankenhaus als Bluttransfusion verabreicht wird, ist 21 Tage alt.
Wenn gelagertes Blut älter wird, kann seine Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, reduziert werden. Ob dies bei Patienten mit einer Hirnverletzung wichtig ist oder nicht, ist derzeit nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist zu versuchen und festzustellen, ob frisches Blut (weniger als 5 Tage alt) die Sauerstoffversorgung von Patienten, die eine Gehirnverletzung erlitten haben, besser als altes Blut (älter als 20 Tage alt) verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK
Nachweis, dass Erythrozytenkonzentrate (pRBC), die weniger als 5 Tage alt sind, älterem (> 20 Tage) Blut bei der Verbesserung der Marker der zerebralen Oxygenierung bei akut kopfverletzten Patienten überlegen sind.
HYPOTHESE
Die Transfusion von pRBC führt zu einer erhöhten zerebralen Sauerstoffentnahme. Dieser Effekt ist am größten bei pRBC, das über einen längeren Zeitraum gelagert wird.
RECHTFERTIGUNG
Eines der Hauptziele der intensiven Behandlung kopfverletzter Patienten ist die Verhinderung sekundärer hypoxischer oder hypotensiver Insulte im bereits geschädigten Gehirn. Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten werden häufig an Traumapatienten verabreicht, die infolge eines Blutverlusts an Anämie (Hgb < 100 g/l) leiden, um die Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen, einschließlich des Gehirns, zu verbessern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kapazität der Erythrozytenkonzentrate (pRBC), die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern, mit zunehmender Lagerzeit abnimmt. Diese Speicherläsion kann sich mit der Zeit nach der Transfusion verbessern; Dies kann jedoch viele Stunden dauern.
Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Alter der transfundierten roten Blutkörperchen und der Aufenthaltsdauer bei Traumapatienten und der Sterblichkeit bei septischen Intensivpatienten gezeigt. Ungenutztes altes Blut wird wahrscheinlich an Hochvolumenzentren geschickt, um die Verschwendung einer wertvollen Ressource zu vermeiden.
Die Wirkungen von „altem“ transfundiertem Blut wurden keinen strengen prospektiven Studien unterzogen, und es wurde nicht gezeigt, dass das Alter des Blutes in ursächlichem Zusammenhang mit den oben genannten Nebenwirkungen steht, weshalb weitere Studien erforderlich sind.
Das verletzte Gehirn ist einzigartig empfindlich gegenüber weiteren Schäden. Es hat sich gezeigt, dass selbst eine kurze sekundäre Insuffizienz von entweder Hypotonie oder Hypoxie eine signifikante nachteilige Wirkung auf die Ergebnisse hat, einschließlich dauerhafter Behinderung und Tod. Darüber hinaus gehört die Messung von Markern der zerebralen Oxygenierung zur Standardversorgung von Patienten mit schweren Kopfverletzungen in dieser Einrichtung, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, die Auswirkungen von Bluttransfusionen bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.
Das Vorhandensein einer Speicherläsion in pRBCs, die sogar einige Stunden andauert, könnte einen signifikanten Einfluss auf den kopfverletzten Patienten haben. Wenn „frisches“ Blut tatsächlich die Marker der zerebralen Oxygenierung im Vergleich zu älterem Blut signifikant verbessert, könnte es die klinische Praxis erheblich verändern, indem es bei solchen Patienten Priorität darauf legt, nur „frisches“ Blut zu transfundieren. Die Auswirkung des Alters von pRBCs wurde bei Kopfverletzten noch nie untersucht.
Gespendetes Blut wird maximal 42 Tage aufbewahrt. Das Durchschnittsalter der bei VGH verabreichten pRBC beträgt 21 Tage.
ZIELE
Es sollte die Wirkung der Transfusion von „frischem“ (weniger als 5 Tage gelagertem Blut) versus „gelagertem“ (mehr als 20 Tage gelagertem Blut) pRBC auf die zerebrale Sauerstoffextraktion bewertet werden. Wir werden auch die Wirkung der Transfusion von pRBC auf die zerebrale Sauerstoffextraktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung untersuchen.
UNTERSUCHUNGSMETHODE
Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen, die eine Bluttransfusion benötigen. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen, die in versiegelten Umschlägen verpackt sind. Die Patienten würden randomisiert entweder Blut erhalten, das weniger als 5 Tage alt oder älter als 20 Tage ist. Die Entscheidung zur Transfusion und alle anderen intensivmedizinischen Maßnahmen bleiben durch die Aufnahme in die Studie unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Schädel-Hirn-Trauma
- Glasgow-Koma-Skala < 8
Invasives neurologisches Monitoring:
- Externe Ventrikeldrainage
- Jugularis-Katheter
- Hämoglobin < 100 g/l und der behandelnde Arzt hat entschieden, mit einer Einheit pRBC zu behandeln
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16
- Laufender Bedarf an Blutprodukten
- Erhaltene gepackte rote Blutkörperchen innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
- Mehrfachtrauma, das eine fortlaufende Wiederbelebung erforderlich macht
- Schwangere Patienten
- Chronisches Nierenversagen
- Schwere Sepsis oder septischer Schock
- Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder akute Lungenverletzung
- Vermutlich instabiler neurologischer Status während des Studiums
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Wirkung der Transfusion von „frischem“ (weniger als 5 Tage gelagertem Blut) versus „gelagertem“ (mehr als 20 Tage gelagertem Blut) Erythrozytenkonzentraten (pRBC) auf das zerebrale Sauerstoffextraktionsverhältnis für 24 Stunden nach der Transfusion bewertet werden
Zeitfenster: 20 Tage
|
20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Wirkung der Transfusion von pRBC auf die zerebrale Sauerstoffextraktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung für 24 Stunden nach der Transfusion bewertet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Chittock, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C04-0459
- VCHRI #V04-0261
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bluttransfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityZurückgezogenAnämie | Nekrotisierende Enterokolitis | Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC).China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenHerzinfarkt | Anämie | BluttransfusionSpanien, Frankreich
-
Emory UniversityZurückgezogenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Leukämie | Anämie | Myelodysplastisches Syndrom | Aplastische Anämie | KnochenmarkversagenVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenEisen, abnormaler Blutspiegel | Andere abnormale BlutchemieVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AbgeschlossenWirbelsäulenfusion | Lungenkomplikation | TransfusionChina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAbgeschlossenBluttransfusion | Verfrüht | Hypoxie NeugeboreneVereinigte Staaten
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUniversity Hospital, GrenobleBeendet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
Centre Leon BerardAbgeschlossenBlutung | Transfusion | KrebschirurgieFrankreich
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Erythrozyten-Transfusion | SauerstoffstörungenFrankreich