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Corticothérapie du choc septique - Corticus (Corticus)

23 avril 2008 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Corticothérapie du choc septique - Corticus. Une étude multinationale, prospective, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de l'étude est de déterminer si les stéroïdes diminuent la mortalité à 28 jours chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de stéroïdes dans le choc septique reste controversée. Le but de cette étude est de déterminer si l'hydrocortisone diminue la mortalité à 28 jours chez les patients en choc septique. Le critère de jugement principal sera la mortalité à 28 jours chez tous les non-répondeurs à l'ACTH (< ou = 9 mcg/dl ou 250 nmol/L post ACTH). Les critères d'évaluation secondaires seront la mortalité toutes causes confondues à 28 jours dans le groupe total et chez les répondeurs, la mortalité en USI et à l'hôpital, la mortalité à un an, l'inversion de la défaillance du système organique, en particulier le choc, et la durée de l'USI et de l'hospitalisation totale.

En double aveugle (randomisé sur une base 1:1), les patients reçoivent 50 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 5 jours. Après 5 jours, le traitement sera diminué avec 50 mg administrés par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les jours 6 à 8, puis 50 mg toutes les 24 heures pendant les jours 9 à 11, puis arrêté.

Tous les traitements concomitants, y compris les antibiotiques, les fluides, les vasopresseurs et les thérapies auxiliaires seront administrés à la discrétion du médecin traitant. Les lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge du sepsis sévère et du choc septique par l'International Sepsis Forum (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) sont encouragées à être suivies.

Tous les événements indésirables graves (EIG) qui surviennent entre les jours 0 et 28, qui sont inattendus et/ou considérés comme possiblement ou probablement liés au médicament à l'étude, doivent être documentés et signalés dans les 24 heures au comité de surveillance de l'innocuité et de l'efficacité. Les événements indésirables non graves seront répertoriés sur le formulaire de rapport de cas s'ils sont inattendus et supposés être liés au médicament à l'étude pendant les jours 0 à 14.

Les événements indésirables spécifiques qui seront étroitement surveillés en raison de leur relation avec les corticostéroïdes et le choc sont :

  1. Utilisation de corticostéroïdes, c'est-à-dire saignement gastro-intestinal et surinfection ; hyperglycémie, hypernatrémie, faiblesse musculaire, etc.
  2. Choc et utilisation de vasopresseurs, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde et ischémie périphérique.

De plus, les sous-études comprendront l'harmonisation du cortisol en comparant les niveaux de cortisol mesurés dans les laboratoires locaux et un laboratoire central, les interactions immunitaires et neuro-endocriniennes, la faiblesse neuromusculaire et les cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Allemagne, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Allemagne, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Allemagne, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Allemagne, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Allemagne, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Allemagne, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Allemagne, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Allemagne, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Allemagne, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Allemagne, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Allemagne, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Allemagne, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Allemagne, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Allemagne, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, Belgique, B-6000
        • Chu Charleroi
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, France, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, France, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, France, F-75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, France, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, France, F-75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Israël, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Italie
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Le Portugal, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Royaume-Uni, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Royaume-Uni, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve clinique d'infection au cours des 72 heures précédentes (peut être présente pendant plus de 72 heures) (a, b, c ou d - 1 seulement requis)

    1. Présence de cellules polymorphonucléaires dans un fluide corporel normalement stérile (à l'exclusion du sang) ;
    2. Culture ou coloration de Gram de sang, de crachats, d'urine ou de fluide corporel normalement stérile positif pour un micro-organisme pathogène ;
    3. Foyer d'infection identifié par inspection visuelle (par ex. intestin rompu avec présence d'air libre ou de contenu intestinal dans l'abdomen trouvé au moment de la chirurgie, plaie avec drainage purulent);
    4. Autres signes cliniques d'infection - pneumonie communautaire traitée, purpura fulminans, fasciite nécrosante, etc.

  2. Preuve d'une réponse systémique à l'infection telle que définie par la présence d'au moins deux des signes suivants au cours des 24 heures précédentes. Ces signes peuvent être présents plus de 72 heures.

    1. Fièvre (température >38,3°C) ou hypothermie (température rectale < 35,6°C) ;
    2. Tachycardie (fréquence cardiaque > 90 battements/min) ;
    3. Tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/min, PaC02<32 mmHg) ou patient nécessitant une ventilation mécanique invasive ;
    4. Altération du nombre de globules blancs > 12 000 cellules/mm3, < 4 000 cellules/mm3 ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes).
  3. Preuve de choc défini par (A + B- les deux requis dans les 72 heures précédentes (ne peuvent PAS être présents plus de 72 heures).

A. Une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de la PAS de plus de 50 mmHg par rapport au départ chez des patients hypertendus antérieurs (pendant au moins une heure) malgré un remplacement hydrique adéquat OU un besoin de vasopresseurs pendant au moins une heure (perfusion de dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou toute dose d'adrénaline, de noradrénaline, de phényléphrine ou de vasopressine) pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg ;

B. Hypoperfusion ou dysfonctionnement d'un organe qui n'est pas le résultat de maladies ou de médicaments sous-jacents, mais qui est attribuable à une septicémie, y compris l'un des éléments suivants :

  1. Oligurie soutenue (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 1 heure)
  2. Acidose métabolique [pH < 7,3, ou déficit en bases > ou = 5,0 mmol/L, ou concentration accrue d'acide lactique (> 2 mmol/L)].
  3. Hypoxémie artérielle (Pa02/FI02<280 en l'absence de pneumonie)(Pa02/FI02<200 en présence de pneumonie).
  4. Thrombocytopénie - numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/mm3.
  5. État mental altéré aigu (Glasgow Coma Scale < 14 ou changement aigu par rapport au départ).

4. Consentement éclairé

5. Niveau de cortisol au départ et 60 minutes après 0,25 mg de cosyntropine

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Moins de 18 ans.
  3. Maladie sous-jacente avec un pronostic de survie inférieur à 3 mois.
  4. Réanimation cardiopulmonaire dans les 72 heures précédant l'étude.
  5. Immunosuppression médicamenteuse, y compris chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude.
  6. Administration de corticostéroïdes chroniques au cours des 6 derniers mois ou corticothérapie aiguë (toute dose) dans les 4 semaines (y compris les stéroïdes inhalés). Les stéroïdes topiques ne sont pas des exclusions.
  7. La séropositivité.
  8. Présence d'une directive préalable de suspendre ou d'arrêter un traitement de maintien de la vie (c.-à-d. DNR).
  9. Cancer avancé avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  10. Infarctus aigu du myocarde ou embolie pulmonaire.
  11. Une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
  12. Patients moribonds susceptibles de mourir dans les 24 heures.
  13. Patients en soins intensifs depuis plus de 2 mois au moment du début du choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
succinate sodique d'hydrocortisone
Médicament: succinate sodique d'hydrocortisone
Bolus intraveineux de 50 mg toutes les six heures pendant 5 jours, puis réduit à 50 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les jours 6 à 8, 50 mg toutes les 24 heures pendant les jours 9 à 11, puis arrêté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours chez tous les non-répondeurs à l'ACTH (< ou = 9 mcg/dl ou 250 nmol/L post ACTH)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
28 jours toutes causes de mortalité dans le groupe total.
Délai: 28 jours
28 jours
28 jours toutes causes de mortalité chez les répondeurs.
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité à un an chez les non-répondeurs, total et répondeurs.
Délai: un ans
un ans
Réanimation et mortalité hospitalière.
Délai: un ans
un ans
Inversion de la défaillance du système organique, en particulier le choc.
Délai: un ans
un ans
Durée des soins intensifs et hospitalisation totale.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Directeur d'études: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Directeur d'études: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Directeur d'études: Didier Keh, MD, Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Directeur d'études: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Directeur d'études: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Directeur d'études: Mervyn Singer, MD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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