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Terapia con corticosteroidi dello shock settico - Corticus (Corticus)

23 aprile 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Terapia con corticosteroidi dello shock settico - Corticus. Uno studio multinazionale, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è determinare se gli steroidi riducono la mortalità a 28 giorni nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di steroidi nello shock settico rimane controverso. Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrocortisone riduce la mortalità a 28 giorni nei pazienti con shock settico. L'endpoint primario sarà la mortalità a 28 giorni in tutti i non responsivi all'ACTH (< o = 9 mcg/dl o 250 nmol/L post ACTH). Gli endpoint secondari saranno la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nel gruppo totale e nei responder, la mortalità in terapia intensiva e in ospedale, la mortalità a un anno, l'inversione dell'insufficienza del sistema d'organo, in particolare lo shock, e la durata della terapia intensiva e del ricovero totale.

In doppio cieco (randomizzati su base 1:1), i pazienti ricevono 50 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 5 giorni. Dopo 5 giorni, il trattamento verrà ridotto gradualmente con 50 mg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore per i giorni 6-8, quindi 50 mg ogni 24 ore per i giorni 9-11 e poi interrotto.

Tutti i trattamenti concomitanti, inclusi antibiotici, fluidi, vasopressori e terapie accessorie saranno somministrati a discrezione del medico di base. Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione della sepsi grave e dello shock settico dell'International Sepsis Forum (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) sono incoraggiate a essere seguite.

Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano tra i giorni 0 e 28, che sono inattesi e/o considerati possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio, devono essere documentati e segnalati entro 24 ore al Comitato di monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. Gli eventi avversi non gravi saranno elencati nel modulo di segnalazione del caso se sono inaspettati e ritenuti correlati al farmaco in studio durante i giorni da 0 a 14.

Gli eventi avversi specifici che saranno monitorati attentamente a causa della loro relazione con i corticosteroidi e lo shock sono:

  1. Uso di corticosteroidi, cioè sanguinamento gastrointestinale e superinfezione; iperglicemia, ipernatriemia, debolezza muscolare, ecc.
  2. Shock e uso di vasopressori, cioè ictus, infarto miocardico acuto e ischemia periferica.

Inoltre, i sottostudi includeranno l'armonizzazione del cortisolo confrontando i livelli di cortisolo misurati nei laboratori locali e in un laboratorio centrale, le interazioni immunitarie e neuroendocrine, la debolezza neuromuscolare e le citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Austria, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, Austria, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • Chu Charleroi
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, Francia, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, F-75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, Francia, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, Francia, F-75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Germania, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Germania, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Germania, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Germania, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Germania, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Germania, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Germania, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Germania, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Germania, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Germania, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Germania, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Germania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Israele, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Regno Unito, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Regno Unito, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza clinica di infezione nelle 72 ore precedenti (può essere presente da più di 72 ore) (a, b, c o d - solo 1 richiesto)

    1. Presenza di cellule polimorfonucleate in un fluido corporeo normalmente sterile (escluso il sangue);
    2. Coltura o colorazione Gram di sangue, espettorato, urina o fluido corporeo normalmente sterile positivo per un microrganismo patogeno;
    3. Focolaio di infezione identificato mediante ispezione visiva (ad es. rottura intestinale con presenza di aria libera o contenuto intestinale nell'addome riscontrato al momento dell'intervento chirurgico, ferita con drenaggio purulento);
    4. Altre evidenze cliniche di infezione: polmonite acquisita in comunità trattata, porpora fulminante, fascite necrotizzante, ecc.

  2. Evidenza di una risposta sistemica all'infezione definita dalla presenza di due o più dei seguenti segni nelle 24 ore precedenti. Questi segni possono essere presenti per più di 72 ore.

    1. Febbre (temperatura >38,3°C) o ipotermia (temperatura rettale <35,6°C);
    2. Tachicardia (frequenza cardiaca >90 battiti/min);
    3. Tachipnea (frequenza respiratoria > 20 respiri/min, PaC02<32 mmHg) o il paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva;
    4. Alterazione della conta leucocitaria >12.000 cellule/mm3, <4.000 cellule/mm3 o >10% di neutrofili immaturi (bande).
  3. Evidenza di shock definito da (A + B- entrambi richiesti nelle 72 ore precedenti (NON possono essere presenti da più di 72 ore).

A. Una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o una diminuzione della SBP superiore a 50 mmHg rispetto al basale in precedenti pazienti ipertesi (per almeno un'ora) nonostante un adeguato reintegro di liquidi OPPURE necessità di vasopressori per almeno un'ora (infusione di dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o qualsiasi dose di adrenalina, noradrenalina, fenilefrina o vasopressina) per mantenere una SBP ≥ 90 mmHg;

B. Ipoperfusione o disfunzione d'organo che non è il risultato di malattie o farmaci sottostanti, ma è attribuibile a sepsi, inclusa una delle seguenti:

  1. Oliguria sostenuta (produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per un minimo di 1 ora)
  2. Acidosi metabolica [pH < 7,3, o deficit di basi > o = 5,0 mmol/L, o aumento della concentrazione di acido lattico (> 2 mmol/L)].
  3. Ipossiemia arteriosa (Pa02/FI02<280 in assenza di polmonite)(Pa02/FI02<200 in presenza di polmonite).
  4. Trombocitopenia - conta piastrinica ≤ 100.000 cellule/mm3.
  5. Stato mentale alterato acuto (Glasgow Coma Scale < 14 o cambiamento acuto rispetto al basale).

4. Consenso informato

5. Livello di cortisolo al basale e 60 minuti dopo 0,25 mg di cosintropina

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Età inferiore a 18 anni.
  3. Malattia sottostante con una prognosi di sopravvivenza inferiore a 3 mesi.
  4. Rianimazione cardiopolmonare entro 72 ore prima dello studio.
  5. Immunosoppressione indotta da farmaci, inclusa la chemioterapia o la radioterapia entro 4 settimane prima dello studio.
  6. Somministrazione di corticosteroidi cronici negli ultimi 6 mesi o terapia steroidea acuta (qualsiasi dose) entro 4 settimane (inclusi steroidi per via inalatoria). Gli steroidi topici non sono esclusi.
  7. Positività all'HIV.
  8. Presenza di una direttiva anticipata per rifiutare o revocare il trattamento di sostentamento vitale (es. DNR).
  9. Cancro avanzato con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  10. Infarto miocardico acuto o embolia polmonare.
  11. Un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  12. I pazienti moribondi rischiano di morire entro 24 ore.
  13. Pazienti in terapia intensiva da più di 2 mesi al momento dell'inizio dello shock settico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: 1
idrocortisone sodio succinato
Droga: idrocortisone sodio succinato
50 mg in bolo endovenoso ogni sei ore per 5 giorni, poi ridotto gradualmente a 50 mg per via endovenosa ogni 12 ore per i giorni 6-8, 50 mg ogni 24 ore per i giorni 9-11 e poi sospeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni in tutti i non responsivi all'ACTH (< o = 9 mcg/dl o 250 nmol/L post ACTH)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
28 giorni tutti causano mortalità nel gruppo totale.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tutti i 28 giorni causano mortalità nei soccorritori.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità a un anno nei non responder, totale e responder.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Inversione dell'insufficienza del sistema d'organo, in particolare shock.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata della terapia intensiva e degenza totale.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Direttore dello studio: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Direttore dello studio: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Direttore dello studio: Didier Keh, MD, Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Direttore dello studio: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Direttore dello studio: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Direttore dello studio: Mervyn Singer, MD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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