Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïdtherapie van septische shock - Corticus (Corticus)

23 april 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Corticosteroïdtherapie van septische shock - Corticus. Een multinationale, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te bepalen of steroïden de mortaliteit na 28 dagen verminderen bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van steroïden bij septische shock blijft controversieel. Het doel van deze studie is om te bepalen of hydrocortison de mortaliteit na 28 dagen verlaagt bij patiënten met septische shock. Het primaire eindpunt is de mortaliteit na 28 dagen bij alle patiënten die niet op ACTH reageerden (< of = 9 mcg/dl of 250 nmol/L na ACTH). Secundaire eindpunten zijn 28 dagen sterfte door alle oorzaken in de totale groep en bij responders, sterfte op de IC en in het ziekenhuis, sterfte na één jaar, omkering van orgaanfalen, met name shock, en duur van de ICU en totale ziekenhuisopname.

Op een dubbelblinde manier (gerandomiseerd op basis van 1:1) krijgen patiënten 50 mg intraveneus om de 6 uur gedurende 5 dagen. Na 5 dagen wordt de behandeling afgebouwd met 50 mg elke 12 uur intraveneus toegediend op dag 6-8, daarna 50 mg elke 24 uur op dag 9-11, en daarna stopgezet.

Alle gelijktijdige behandelingen, inclusief antibiotica, vloeistoffen, vasopressoren en aanvullende therapieën, worden gegeven naar goeddunken van de huisarts. Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock door het International Sepsis Forum (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) worden aangemoedigd om te worden gevolgd.

Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die optreden tussen dag 0 en 28, die onverwacht zijn en/of mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de onderzoeksmedicatie, moeten worden gedocumenteerd en binnen 24 uur worden gerapporteerd aan de Safety and Efficacy Monitoring Committee. Niet-ernstige bijwerkingen worden vermeld op het casusrapportformulier als ze onverwacht zijn en vermoedelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende dag 0 tot 14.

Specifieke bijwerkingen die vanwege hun relatie met corticosteroïden en shock nauwlettend in de gaten worden gehouden, zijn:

  1. Gebruik van corticosteroïden, d.w.z. gastro-intestinale bloedingen en superinfectie; hyperglycemie, hypernatriëmie, spierzwakte, enz.
  2. Shock en gebruik van vasopressoren, d.w.z. beroerte, acuut myocardinfarct en perifere ischemie.

Daarnaast zullen deelstudies harmonisatie van cortisol omvatten door cortisolspiegels gemeten in lokale laboratoria en een centraal laboratorium, immuun- en neuro-endocriene interacties, neuromusculaire zwakte en cytokines te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, België, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, België, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, België, B-6000
        • Chu Charleroi
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Duitsland, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Duitsland, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Duitsland, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Duitsland, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Duitsland, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Duitsland, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Duitsland, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Duitsland, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Duitsland, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Duitsland, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Duitsland, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Duitsland, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Duitsland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, Frankrijk, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, Frankrijk, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk, F-75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, Frankrijk, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, Frankrijk, F-75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Israël, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bewijs van infectie in de afgelopen 72 uur (kan langer dan 72 uur aanwezig zijn) (a, b, c of d - slechts 1 vereist)

    1. Aanwezigheid van polymorfonucleaire cellen in een normaal gesproken steriele lichaamsvloeistof (exclusief bloed);
    2. Cultuur of gramkleuring van bloed, sputum, urine of normaal steriele lichaamsvloeistof positief voor een pathogeen micro-organisme;
    3. Focus van infectie geïdentificeerd door visuele inspectie (bijv. gescheurde darm met de aanwezigheid van vrije lucht of darminhoud in de buik gevonden op het moment van de operatie, wond met etterende drainage);
    4. Ander klinisch bewijs van infectie - behandelde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, purpura fulminans, necrotiserende fasciitis, enz.

  2. Bewijs van een systemische reactie op infectie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen in de afgelopen 24 uur. Deze symptomen kunnen langer dan 72 uur aanwezig zijn.

    1. Koorts (temperatuur >38,3°C) of hypothermie (rectale temperatuur < 35,6°C);
    2. Tachycardie (hartslag >90 slagen/min);
    3. Tachypnoe (ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min, PaC02<32 mmHg) of patiënt heeft invasieve mechanische beademing nodig;
    4. Wijziging van het leukocytenaantal >12.000 cellen/mm3, <4.000 cellen/mm3 of >10% onrijpe neutrofielen (banden).
  3. Bewijs van shock gedefinieerd door (A + B- beide vereist binnen de afgelopen 72 uur (mag NIET langer dan 72 uur aanwezig zijn).

A. Een systolische bloeddruk < 90 mmHg of een verlaging van de SBP van meer dan 50 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bij eerdere hypertensieve patiënten (gedurende ten minste één uur) ondanks adequate vochtvervanging OF behoefte aan vasopressoren gedurende ten minste één uur (infusie van dopamine ≥ 5 mcg/kg/min of een dosis adrenaline, noradrenaline, fenylefrine of vasopressine) om een ​​SBP ≥ 90 mmHg te behouden;

B. Hypoperfusie of orgaandisfunctie die niet het gevolg is van onderliggende ziekten of medicijnen, maar te wijten is aan sepsis, waaronder een van de volgende:

  1. Aanhoudende oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende minimaal 1 uur)
  2. Metabole acidose [pH < 7,3, of een basetekort van > of = 5,0 mmol/L, of een verhoogde melkzuurconcentratie (> 2 mmol/L)].
  3. Arteriële hypoxemie (Pa02/FI02<280 bij afwezigheid van pneumonie)(Pa02/FI02<200 bij aanwezigheid van pneumonie).
  4. Trombocytopenie - aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 cellen/mm3.
  5. Acute veranderde mentale toestand (Glasgow Coma Scale < 14 of acute verandering ten opzichte van baseline).

4. Geïnformeerde toestemming

5. Cortisolspiegel bij aanvang en 60 minuten na 0,25 mg cosyntropine

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  3. Onderliggende ziekte met een overlevingsprognose van minder dan 3 maanden.
  4. Cardiopulmonale reanimatie binnen 72 uur voor studie.
  5. Geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie, inclusief chemotherapie of bestraling binnen 4 weken vóór het onderzoek.
  6. Toediening van chronische corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden of acute corticosteroïdtherapie (elke dosis) binnen 4 weken (inclusief inhalatiesteroïden). Topische steroïden zijn geen uitsluitingen.
  7. Hiv-positiviteit.
  8. Aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om levensverlengende behandeling achter te houden of in te trekken (d.w.z. DNR).
  9. Gevorderde kanker met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  10. Acuut myocardinfarct of longembolie.
  11. Nog een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  12. Stervende patiënten zullen waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden.
  13. Patiënten op de IC gedurende meer dan 2 maanden op het moment van het begin van septische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
hydrocortison natriumsuccinaat
Geneesmiddel: hydrocortison natriumsuccinaat
50 mg intraveneuze bolus om de zes uur gedurende 5 dagen, daarna afbouwend naar 50 mg intraveneus elke 12 uur op dag 6-8, 50 mg elke 24 uur op dag 9-11 en daarna stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen bij alle non-responders op ACTH (< of = 9 mcg/dl of 250 nmol/L na ACTH)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken in de totale groep.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
28 dagen sterfte door alle oorzaken bij responders.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Eenjaarssterfte bij non-responders, totaal en responders.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
IC- en ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Omkering van orgaanfalen, vooral shock.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Duur van IC en totale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Studie directeur: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Studie directeur: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Studie directeur: Didier Keh, MD, Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Studie directeur: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Studie directeur: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Studie directeur: Mervyn Singer, MD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren