Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní terapie septického šoku - Corticus (Corticus)

23. dubna 2008 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Kortikosteroidní terapie septického šoku - Corticus. Multinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda steroidy snižují 28denní mortalitu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití steroidů při septickém šoku zůstává kontroverzní. Účelem této studie je zjistit, zda hydrokortison snižuje 28denní mortalitu u pacientů se septickým šokem. Primárním koncovým bodem bude 28denní mortalita u všech nereagujících na ACTH (< nebo = 9 mcg/dl nebo 250 nmol/l po ACTH). Sekundární koncové body budou 28denní mortalita ze všech příčin v celé skupině a u respondérů, úmrtnost na JIP a v nemocnici, jednoroční úmrtnost, zvrácení selhání orgánového systému, zejména šok, a trvání JIP a celková hospitalizace.

Dvojitě zaslepeným způsobem (randomizovaným na základě 1:1) pacienti dostávají 50 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 5 dnů. Po 5 dnech bude léčba postupně snižována 50 mg podávanými intravenózně každých 12 hodin po dobu 6-8 dnů, poté 50 mg každých 24 hodin ve dnech 9-11 a poté ukončena.

Veškerá souběžná léčba, včetně antibiotik, tekutin, vazopresorů a pomocných terapií, bude podávána podle uvážení lékaře primární péče. Doporučuje se dodržovat doporučení Mezinárodního fóra pro sepse (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) založená na důkazech pro léčbu těžké sepse a septického šoku.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytnou mezi 0. a 28. dnem, které jsou neočekávané a/nebo se považují za možná nebo pravděpodobně související se studovanou medikací, musí být zdokumentovány a hlášeny do 24 hodin Výboru pro monitorování bezpečnosti a účinnosti. Nezávažné nežádoucí příhody budou uvedeny ve formuláři kazuistiky, pokud jsou neočekávané a předpokládá se, že souvisejí se studovaným lékem během dnů 0 až 14.

Specifické nežádoucí účinky, které budou pečlivě sledovány kvůli jejich vztahu ke kortikosteroidům a šoku, jsou:

  1. Použití kortikosteroidů, tj. gastrointestinální krvácení a superinfekce; hyperglykémie, hypernatrémie, svalová slabost atd.
  2. Šok a použití vazopresorů, tj. mrtvice, akutní infarkt myokardu a periferní ischemie.

Kromě toho budou dílčí studie zahrnovat harmonizaci kortizolu porovnáním hladin kortizolu naměřených v místních laboratořích a centrální laboratoři, imunitní a neuroendokrinní interakce, neuromuskulární slabost a cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • Chu Charleroi
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, Francie, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, Francie, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, F-75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, Francie, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, Francie, F-75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Izrael, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Německo, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Německo, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Německo, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Německo, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Německo, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Německo, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Německo, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Německo, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Německo, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Německo, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Německo, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Německo, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Spojené království, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Spojené království, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické známky infekce v průběhu předchozích 72 hodin (může být přítomna déle než 72 hodin) (a, b, c nebo d – vyžaduje se pouze 1)

    1. Přítomnost polymorfonukleárních buněk v normálně sterilní tělesné tekutině (kromě krve);
    2. Kultivace nebo Gramovo barvení krve, sputa, moči nebo normálně sterilní tělesné tekutiny pozitivní na patogenní mikroorganismus;
    3. Ohnisko infekce identifikované vizuální kontrolou (např. prasklé střevo s přítomností volného vzduchu nebo obsahu střeva v břiše zjištěné v době operace, rána s hnisavým odtokem);
    4. Další klinické příznaky infekce – léčená komunitní pneumonie, purpura fulminans, nekrotizující fasciitida atd.

  2. Důkaz systémové odpovědi na infekci, jak je definována přítomností dvou nebo více z následujících příznaků během předchozích 24 hodin. Tyto příznaky mohou být přítomny déle než 72 hodin.

    1. Horečka (teplota >38,3°C) nebo hypotermie (rektální teplota < 35,6°C);
    2. tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů/min);
    3. Tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/min, PaC02<32 mmHg) nebo pacient vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci;
    4. Změna počtu WBC > 12 000 buněk/mm3, < 4 000 buněk/mm3 nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy).
  3. Důkaz šoku definovaný jako (A + B- oba jsou vyžadovány během předchozích 72 hodin (nesmí být přítomny déle než 72 hodin).

A. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles SBP o více než 50 mmHg oproti výchozí hodnotě u předchozích pacientů s hypertenzí (po dobu alespoň jedné hodiny) navzdory adekvátní náhradě tekutin NEBO potřebě vazopresorů po dobu alespoň jedné hodiny (infuze dopaminu ≥ 5 mcg/kg/min nebo jakákoliv dávka adrenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu nebo vasopresinu) k udržení SBP ≥ 90 mmHg;

B. Hypoperfuze nebo orgánová dysfunkce, která není důsledkem základního onemocnění nebo léků, ale lze ji připsat sepsi, včetně jednoho z následujících:

  1. Trvalá oligurie (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu minimálně 1 hodiny)
  2. Metabolická acidóza [pH < 7,3 nebo deficit báze > nebo = 5,0 mmol/l nebo zvýšená koncentrace kyseliny mléčné (> 2 mmol/l)].
  3. Arteriální hypoxémie (Pa02/FI02<280 v nepřítomnosti pneumonie) (Pa02/FI02<200 v přítomnosti pneumonie).
  4. Trombocytopenie - počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/mm3.
  5. Akutní změněný duševní stav (Glasgow Coma Scale < 14 nebo akutní změna od výchozího stavu).

4. Informovaný souhlas

5. Hladina kortizolu na začátku a 60 minut po 0,25 mg kosyntropinu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Věk méně než 18.
  3. Základní onemocnění s prognózou přežití kratší než 3 měsíce.
  4. Kardiopulmonální resuscitace do 72 hodin před studií.
  5. Imunosuprese vyvolaná léky, včetně chemoterapie nebo radiační terapie během 4 týdnů před studií.
  6. Podávání chronických kortikosteroidů v posledních 6 měsících nebo akutní terapie steroidy (jakákoli dávka) během 4 týdnů (včetně inhalačních steroidů). Topické steroidy nejsou vyloučeny.
  7. HIV pozitivita.
  8. Přítomnost pokročilého pokynu k odepření nebo odebrání život udržující léčby (tj. DNR).
  9. Pokročilá rakovina s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  10. Akutní infarkt myokardu nebo plicní embolie.
  11. Další experimentální studie léků během posledních 30 dnů.
  12. Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin.
  13. Pacienti na JIP déle než 2 měsíce v době začátku septického šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 1
hydrokortison sukcinát sodný
Lék: hydrokortison sukcinát sodný
50 mg intravenózní bolus každých šest hodin po dobu 5 dnů, poté se snižoval na 50 mg intravenózně každých 12 hodin ve dnech 6-8, 50 mg každých 24 hodin ve dnech 9-11 a poté se přestalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní mortalita u všech nereagujících na ACTH (< nebo = 9 mcg/dl nebo 250 nmol/l po ACTH)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost v celé skupině.
Časové okno: 28 dní
28 dní
28 dní všechny způsobují mortalitu u respondérů.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Jednoroční úmrtnost u nonrespondérů, celkem a respondérů.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
JIP a nemocniční úmrtnost.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Zvrat selhání orgánového systému, zejména šok.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Délka JIP a celková hospitalizace.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Ředitel studie: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Ředitel studie: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Ředitel studie: Didier Keh, MD, Charite Campus Virchow-Klinikum
  • Ředitel studie: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Ředitel studie: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Ředitel studie: Mervyn Singer, MD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit