Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidbehandling af septisk chok - Corticus (Corticus)

23. april 2008 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Kortikosteroidbehandling af septisk chok - Corticus. En multinational, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om steroider nedsætter 28-dages dødelighed hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​steroider i septisk shock er fortsat kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hydrocortison nedsætter 28-dages dødelighed hos patienter med septisk shock. Det primære endepunkt vil være 28-dages mortalitet hos alle ikke-responderende på ACTH (< eller = 9 mcg/dl eller 250 nmol/L efter ACTH). Sekundære endepunkter vil være 28 dage, alt forårsager dødelighed i den samlede gruppe og hos respondere, ICU og hospitalsmortalitet, et års mortalitet, reversering af organsystemsvigt, især chok, og varigheden af ​​ICU og total indlæggelse.

På en dobbeltblindet måde (randomiseret på 1:1-basis) får patienterne 50 mg intravenøst ​​hver 6. time i 5 dage. Efter 5 dage nedtrappes behandlingen med 50 mg givet intravenøst ​​hver 12. time i dag 6-8, derefter 50 mg hver 24. time i dag 9-11 og derefter stoppet.

Alle samtidige behandlinger, inklusive antibiotika, væsker, vasopressorer og hjælpebehandlinger vil blive givet efter den primære læges skøn. Evidensbaserede retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk shock af International Sepsis Forum (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) opfordres til at blive fulgt.

Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE), som indtræffer mellem dag 0 og 28, som er uventede og/eller anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicinen, skal dokumenteres og rapporteres inden for 24 timer til Sikkerheds- og Effektovervågningsudvalget. Ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive opført på case-rapportformularen, hvis de er uventede og menes at være relateret til undersøgelseslægemidlet i dag 0 til 14.

Specifikke bivirkninger, som vil blive overvåget nøje på grund af deres forhold til kortikosteroider og shock er:

  1. Brug af kortikosteroider, dvs. gastrointestinal blødning og superinfektion; hyperglykæmi, hypernatriæmi, muskelsvaghed mv.
  2. Shock og brug af vasopressorer, dvs. slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og perifer iskæmi.

Derudover vil delstudier omfatte harmonisering af cortisol ved at sammenligne cortisolniveauer målt i lokale laboratorier og et centralt laboratorium, immun- og neuro-endokrine interaktioner, neuromuskulær svaghed og cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Chu Charleroi
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Det Forenede Kongerige, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, Frankrig, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, Frankrig, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, F-75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, Frankrig, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, Frankrig, F-75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Holland
      • Delft, Holland, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Israel, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Tyskland, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Tyskland, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Tyskland, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Tyskland, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Tyskland, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Tyskland, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Tyskland, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Tyskland, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Østrig, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tegn på infektion inden for de foregående 72 timer (kan være til stede længere end 72 timer) (a, b, c eller d - kun 1 påkrævet)

    1. Tilstedeværelse af polymorfonukleære celler i en normalt steril kropsvæske (eksklusive blod);
    2. Kultur- eller gramfarvning af blod, opspyt, urin eller normalt steril kropsvæske, som er positiv for en patogen mikroorganisme;
    3. Fokus for infektion identificeret ved visuel inspektion (f.eks. sprængt tarm med tilstedeværelsen af ​​fri luft eller tarmindhold i maven fundet på operationstidspunktet, sår med purulent dræning);
    4. Andre kliniske tegn på infektion - behandlet samfundserhvervet lungebetændelse, purpura fulminans, nekrotiserende fascitis osv.

  2. Bevis på et systemisk respons på infektion som defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende tegn inden for de foregående 24 timer. Disse tegn kan være til stede i mere end 72 timer.

    1. Feber (temperatur >38,3°C) eller hypotermi (rektal temperatur <35,6°C);
    2. Takykardi (hjertefrekvens på >90 slag/minut);
    3. Takypnø (respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min., PaC02<32 mmHg) eller patienten kræver invasiv mekanisk ventilation;
    4. Ændring af WBC-tallet >12.000 celler/mm3, <4.000 celler/mm3 eller >10% umodne neutrofiler (bånd).
  3. Bevis for shock defineret ved (A + B- begge påkrævet inden for de foregående 72 timer (må IKKE være til stede længere end 72 timer).

A. Et systolisk blodtryk < 90 mmHg eller et fald i SBP på mere end 50 mmHg fra baseline hos tidligere hypertensive patienter (i mindst én time) på trods af tilstrækkelig væskeerstatning ELLER behov for vasopressorer i mindst én time (infusion af dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dosis adrenalin, noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin) for at opretholde et SBP ≥ 90 mmHg;

B. Hypoperfusion eller organdysfunktion, som ikke er et resultat af underliggende sygdomme eller lægemidler, men som kan tilskrives sepsis, herunder en af ​​følgende:

  1. Vedvarende oliguri (urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i minimum 1 time)
  2. Metabolisk acidose [pH på < 7,3, eller et baseunderskud på > eller = 5,0 mmol/L, eller en øget mælkesyrekoncentration (> 2 mmol/L)].
  3. Arteriel hypoxæmi (Pa02/FI02<280 i fravær af lungebetændelse)(Pa02/FI02<200 ved tilstedeværelse af lungebetændelse).
  4. Trombocytopeni - trombocyttal ≤ 100.000 celler/mm3.
  5. Akut ændret mental status (Glasgow Coma Scale < 14 eller akut ændring fra baseline).

4. Informeret samtykke

5. Cortisolniveau ved baseline og 60 minutter efter 0,25 mg cosyntropin

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alder under 18.
  3. Underliggende sygdom med en prognose for overlevelse på mindre end 3 måneder.
  4. Hjerte-lunge-redning inden for 72 timer før undersøgelse.
  5. Lægemiddelinduceret immunsuppression, inklusive kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsen.
  6. Administration af kroniske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder eller akut steroidbehandling (enhver dosis) inden for 4 uger (inklusive inhalationssteroider). Aktuelle steroider er ikke udelukkelser.
  7. HIV-positivitet.
  8. Tilstedeværelsen af ​​et avanceret direktiv om at tilbageholde eller tilbagetrække livsvarende behandling (dvs. DNR).
  9. Fremskreden kræftsygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  10. Akut myokardieinfarkt eller lungeemboli.
  11. Endnu en eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  12. Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for 24 timer.
  13. Patienter på intensivafdelingen i mere end 2 måneder på tidspunktet for starten af ​​septisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
hydrocortison natriumsuccinat
Medicin: hydrocortison natriumsuccinat
50 mg intravenøs bolus hver sjette time i 5 dage, derefter nedtrappet til 50 mg intravenøst ​​hver 12. time i dag 6-8, 50 mg hver 24. time i dag 9-11 og derefter stoppet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed hos alle ikke-responderende på ACTH (< eller = 9 mcg/dl eller 250 nmol/L efter ACTH)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dage forårsager alle dødelighed i den samlede gruppe.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dage forårsager alle dødelighed hos respondere.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Et års dødelighed hos non-responders, total og respondere.
Tidsramme: et år
et år
ICU og hospitalsdødelighed.
Tidsramme: et år
et år
Reversering af organsystemsvigt, især chok.
Tidsramme: et år
et år
Varighed af ICU og total indlæggelse.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Studieleder: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Studieleder: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Studieleder: Didier Keh, MD, Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Studieleder: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Studieleder: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Studieleder: Mervyn Singer, MD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner