Étude d'innocuité et d'efficacité du MM-093 chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique

• Âgé de 18 ans et plus.
• Comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Avoir un psoriasis en plaques actif depuis au moins 6 mois.
• La maladie est apparue à moins de 40 ans.
• Avoir eu une maladie stable, à en juger par l'investigateur, pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
• Avoir un psoriasis modéré à sévère qui ne répond pas ou ne convient pas au traitement par un traitement topique uniquement.
• Avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère tel que défini par chacun des éléments suivants :
• Avoir au moins 10 % de son corps couvert de maladie, ET
• Avoir un score PGA ≥3, ET
• Avoir 3 lésions ou plus supérieures à 2 cm et facilement mesurables et acceptables pour la biopsie et les photographies.

ET

• Être candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie
• Être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable de manière efficace et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes qui ont subi une hystérectomie chirurgicale complète ou qui sont ménopausées (absence de règles pendant au moins 1 an) sont exemptées de cette obligation.

Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins, la ligature des trompes (si elle est effectuée plus d'un an avant le dépistage) ou une contraception barrière correctement utilisée. De plus, l'utilisation de préservatifs est suggérée en complément des méthodes précédemment abordées pour se protéger contre les maladies sexuellement transmissibles et pour fournir une protection supplémentaire contre les grossesses accidentelles.

• Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et continuer pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Capable de stocker le kit patient / refroidisseur contenant le médicament à l'étude dans un réfrigérateur à la maison.
• Utilisation d'un agent biologique expérimental au cours des 2 derniers mois
• Utilisation d'infliximab (Remicade), d'efalizumab (Raptiva) ou d'alefacept au cours des 2 derniers mois.
• Utilisation d'un médicament expérimental (AINS ou autre petite molécule) au cours des 4 dernières semaines
• Utilisation de cyclosporine, méthotrexate, 6-thioguanine ou tacrolimus au cours des 4 dernières semaines
• Utilisation de corticostéroïdes par voie orale, intramusculaire, intraveineuse ou intralésionnelle avec au cours des 4 dernières semaines
• Utilisation d'Etanercept (Enbrel) au cours des 4 dernières semaines
• Utilisation de la photothérapie (c.-à-d. UVB, PUVA, exposition excessive au soleil (ou utilisation de cabines de bronzage) au cours des 4 dernières semaines
• Thérapies topiques pour le traitement du psoriasis (Les 2 semaines suivantes sont autorisées : shampooings médicamenteux non stéroïdiens ; émollients doux, sans acides bêta ou alpha hydroxylés et stéroïdes topiques de faible puissance (classe VI ou VII) qui ne peuvent être utilisés que sur les paumes , la plante des pieds, le visage et l'aine.
• Maladies médicales concomitantes importantes, notamment :

Cancer, ou antécédents de cancer, ou trouble lymphoprolifératif (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué avec succès) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.

• Toute affection pour laquelle la participation à cette étude est jugée par le médecin comme préjudiciable au patient, telle que des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique importante ou instable.
• Infection persistante importante nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique, antiviral ou antimycobactérien.
• Affection auto-immune ou du tissu conjonctif autre que le psoriasis en plaques actif chronique, avec ou sans rhumatisme psoriasique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie).
• Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis.
• Autres formes de maladie cutanée psoriasique, y compris le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, le psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou le psoriasis en gouttes d'apparition récente.
• Anomalie de la fonction hépatique de grade 2 ou supérieur (c'est-à-dire bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale ; ou aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ou alanine aminotransférase [ALT/SGPT] > 2,5 x la limite supérieure de la normale).
• Maladie rénale (y compris taux de créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale).
• Tout antécédent de syndromes d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des antécédents d'hépatite C ou d'hépatite B chronique.
• Vaccinations virales ou bactériennes vivantes dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir de telles vaccinations pendant l'essai, ou jusqu'à 3 mois après la dernière injection de MM-093.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Chirurgie élective programmée pendant la participation à l'étude.
• Participé à un essai clinique antérieur utilisant le MM-093 ou ayant déjà été exposé au MM-093.
• Antécédents d'hypersensibilité sévère au lait de chèvre, de brebis ou de vache ou aux produits dérivés du lait de chèvre, de brebis ou de vache (les patients intolérants au lactose ne sont pas exclus).
• Toute autre affection aiguë ou cliniquement importante qui, selon l'investigateur, compromettrait l'intégrité de l'étude (par exemple, un résultat clinique ou un résultat de laboratoire de grade CTCAE 2 ou supérieur).