Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MM-093 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

• Ab 18 Jahren.
• Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Haben seit mindestens 6 Monaten eine aktive Plaque-Psoriasis.
• Hatte Krankheitsbeginn im Alter von <40 Jahren.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile Krankheit gehabt haben.
• Sie haben eine mittelschwere bis schwere Psoriasis, die auf eine ausschließlich topische Therapie nicht anspricht oder für eine Behandlung ungeeignet ist.
• Sie haben eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:
• Mindestens 10 % ihres Körpers von Krankheiten bedeckt sein, UND
• Haben Sie einen PGA-Score ≥3 UND
• Haben Sie 3 oder mehr Läsionen, die größer als 2 cm sind und leicht gemessen und für Biopsien und Fotos akzeptabel sind.

UND

• Seien Sie ein Kandidat für systemische oder Phototherapie
• In der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung auf wirksame Weise anwenden und sich bereit erklären, es während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiter zu verwenden. Frauen, die sich einer vollständigen chirurgischen Hysterektomie unterzogen haben oder postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr), sind von dieser Anforderung ausgenommen.

Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare, Tubenligatur (falls mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt) oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption. Zusätzlich wird die Verwendung von Kondomen als Ergänzung zu den zuvor angesprochenen Methoden zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten und als zusätzlicher Schutz vor ungewollter Schwangerschaft vorgeschlagen.

• Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und dies für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Kann Patientenkit/Kühlbox mit Studienmedikament zu Hause im Kühlschrank aufbewahren.
• Verwendung eines biologischen Prüfmittels in den letzten 2 Monaten
• Anwendung von Infliximab (Remicade), Efalizumab (Raptiva) oder Alefacept in den letzten 2 Monaten.
• Verwendung von Prüfpräparaten (NSAID oder andere kleine Moleküle) in den letzten 4 Wochen
• Anwendung von Cyclosporin, Methotrexat, 6-Thioguanin oder Tacrolimus in den letzten 4 Wochen
• Anwendung von oralen, intramuskulären, intravenösen oder intraläsionalen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
• Anwendung von Etanercept (Enbrel) mit in den letzten 4 Wochen
• Einsatz von Phototherapie (z.B. UVB, PUVA, übermäßige Sonneneinstrahlung (oder Nutzung von Solarien) in den letzten 4 Wochen
• Topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis (Die folgenden 2 Wochen sind erlaubt: medizinische, nicht-steroidale Shampoos; milde Weichmacher ohne Beta- oder Alpha-Hydroxysäuren und niedrigwirksame (Klasse VI oder VII) topische Steroide, die nur auf den Handflächen verwendet werden können , Sohlen, Gesicht und Leiste.
• Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich:

Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung (außer erfolgreich reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.

• Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme an dieser Studie vom Arzt als nachteilig für den Patienten beurteilt wird, wie z.
• Signifikante anhaltende Infektion, die eine systemische antibiotische, antimykotische, antivirale oder eine antimykobakterielle Therapie erfordert.
• Andere Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung als chronisch aktive Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie).
• Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen können.
• Andere Formen der Psoriasis-Hauterkrankung, einschließlich erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
• Leberfunktionsstörung Grad 2 oder höher (d. h. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; oder Aspartataminotransferase [AST/SGOT] oder Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Nierenerkrankung (einschließlich Serumkreatininspiegel > 1,5 x die obere Normgrenze).
• Jede Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen oder Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eine Vorgeschichte von Hepatitis C oder chronischer Hepatitis B.
• Lebende virale oder bakterielle Impfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplant, solche Impfungen während der Studie zu erhalten, oder bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von MM-093.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen.
• Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit MM-093 oder vorherige Exposition gegenüber MM-093.
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch oder Produkte aus Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch (Patienten mit Laktoseintoleranz sind nicht ausgeschlossen).
• Jeder andere akute oder klinisch wichtige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden würde (z. B. ein klinischer Befund oder ein Laborergebnis CTCAE-Grad 2 oder höher).