Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MM-093 bij patiënten met chronische plaquepsoriasis

• Van 18 jaar en ouder.
• Begrijp, onderteken en dateer het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het screeningbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
• Al minstens 6 maanden actieve plaque psoriasis hebben.
• Begin van de ziekte op <40 jaar.
• Een stabiele ziekte hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Heb matige tot ernstige psoriasis die niet reageert op, of niet geschikt is voor behandeling met alleen lokale therapie.
• Heb matige tot ernstige chronische plaque psoriasis zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
• Ten minste 10% van hun lichaam bedekt hebben met ziekte, EN
• Heb een PGA-score ≥3, EN
• 3 of meer laesies hebben die groter zijn dan 2 cm en die gemakkelijk kunnen worden gemeten en aanvaardbaar zijn voor biopsie en foto's.

EN

• Wees een kandidaat voor systemische of fototherapie
• In staat en bereid zijn om studiebezoeken en procedures per protocol na te leven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op een effectieve manier een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die een volledige chirurgische hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende minstens 1 jaar) zijn vrijgesteld van deze vereiste.

Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten, afbinden van de eileiders (indien uitgevoerd meer dan 1 jaar vóór de screening) of correct gebruikte barrière-anticonceptie. Bovendien wordt het gebruik van condooms voorgesteld als aanvulling op de eerder behandelde methoden om te beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en om extra bescherming te bieden tegen onbedoelde zwangerschap.

• Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voortzetten.
• In staat om de patiëntenkit/koeler met het onderzoeksgeneesmiddel thuis in de koelkast te bewaren.
• Gebruik van onderzoeksbiologisch middel in de afgelopen 2 maanden
• Gebruik van Infliximab (Remicade), efalizumab (Raptiva) of alefacept in de afgelopen 2 maanden.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel (NSAID of ander klein molecuul) in de afgelopen 4 weken
• Gebruik van ciclosporine, methotrexaat, 6-thioguanine of tacrolimus in de afgelopen 4 weken
• Gebruik van oraal, intramusculair, intraveneus of intralaesie met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
• Gebruik van Etanercept (Enbrel) in de afgelopen 4 weken
• Gebruik van fototherapie (d.w.z. UVB, PUVA, overmatige blootstelling aan de zon (of gebruik van zonnebanken) in de afgelopen 4 weken
• Topische therapieën voor de behandeling van psoriasis (De volgende 2 weken zijn toegestaan: medicinale, niet-steroïde shampoos; neutrale verzachtende middelen, zonder bèta- of alfahydroxylzuren en lokale steroïden met lage potentie (klasse VI of VII) die alleen op de handpalmen kunnen worden gebruikt , voetzolen, gezicht en liezen.
• Aanzienlijke gelijktijdige medische ziekten, waaronder:

Kanker, of een voorgeschiedenis van kanker, of lymfoproliferatieve aandoening (anders dan succesvol gereseceerd cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek.

• Elke aandoening waarvoor deelname aan dit onderzoek door de arts wordt beoordeeld als schadelijk voor de patiënt, zoals een voorgeschiedenis van significante of onstabiele hart-, long-, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Aanzienlijke aanhoudende infectie die systemische antibiotica, antischimmel-, antivirale of antimycobacteriële therapie vereist.
• Auto-immuun- of bindweefselaandoening anders dan chronische actieve plaque psoriasis, met of zonder artritis psoriatica (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of sclerodermie).
• Andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van psoriasis kunnen verstoren.
• Andere vormen van psoriatische huidziekte waaronder erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
• Graad 2 of hoger leverfunctiestoornis (d.w.z. totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal; of aspartaataminotransferase [AST/SGOT] of alanineaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x bovengrens van normaal).
• Nierziekte (inclusief serumcreatininespiegel > 1,5 x de bovengrens van normaal).
• Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een voorgeschiedenis van hepatitis C of chronische hepatitis B.
• Levende virale of bacteriële vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn dergelijke vaccinaties tijdens het onderzoek te ontvangen, of tot 3 maanden na de laatste injectie met MM-093.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.
• Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met MM-093 of eerder blootgesteld aan MM-093.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geiten-, schapen- of koemelk of producten afgeleid van geiten-, schapen- of koemelk (patiënten die lactose-intolerant zijn worden niet uitgesloten).
• Elke andere acute of klinisch belangrijke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. een CTCAE graad 2 of hoger klinische bevinding of laboratoriumresultaat).