Essai comparant l'efficacité et l'innocuité d'un bolus unique de TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) avec une perfusion accélérée de Rt-PA (Alteplase, Actilyse®) chez des patients asiatiques atteints d'infarctus aigu du myocarde

Il s'agissait d'une étude randomisée (1:1), ouverte, multicentrique, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du TNK-tPA (tenecteplase, Metalyse®) à celles du rt-PA accéléré ( alteplase, Actilyse®) chez les patients asiatiques avec IAM. Le critère principal (TIMI 3 Flow) et le critère secondaire (nombre de trames TIMI) ont été évalués en aveugle dans le laboratoire central.

Les patients éligibles pour l'essai qui répondaient à tous les critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont donné leur consentement éclairé ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (c'est-à-dire TNK-tPA ou rt-PA accéléré).

La période d'étude a totalisé 30 à 37 jours et comprenait la ligne de base, la randomisation, l'administration du médicament à l'étude, le suivi à l'hôpital et le suivi de trente jours.

Une coronarographie a été réalisée 90 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude. Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été obtenus avant la randomisation, entre 60 à 75 minutes et 180 ± 15 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude et à la sortie de l'hôpital.

Si le patient a montré une détérioration hémodynamique rapide et progressive avant 90 minutes, une ACTP de sauvetage ou d'autres interventions appropriées doivent être effectuées à la discrétion du médecin traitant.

Suite à l'analyse du flux TIMI et du nombre de trames dans chaque centre d'étude, les résultats ont été soigneusement enregistrés sur les CRF. Ces données ont été stockées sur un disque compact ou un film et étiquetées avec l'ID d'étude du sujet. Numéro. Il a ensuite été envoyé avec les feuilles de travail récapitulatives et les ECG au laboratoire central d'angiographie situé au centre de coordination de Louvain (LCC) de l'hôpital universitaire Gasthuisberg (Louvain, Belgique) pour des évaluations centrales.

Hypothèse de l'étude :

L'hypothèse nulle testée était qu'il n'y avait pas de différence entre les deux groupes de traitement : TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) et rt-PA accéléré (Actilyse®), contre l'alternative qu'il y avait une différence.

Comparaison(s) :

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le flux TIMI 3 à 90 minutes après le début du traitement thrombolytique, les angiogrammes ont été évalués en aveugle dans un laboratoire principal.