Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en enstaka bolus av TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) med accelererad infusion av Rt-PA (Alteplase, Actilyse®) hos asiatiska patienter med akut hjärtinfarkt

28 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen, multicenter, angiografisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av enstaka bolus av tenecteplase (Metalyse®) med accelererad infusion av alteplase hos asiatiska patienter med akut hjärtinfarkt

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för en enstaka bolus av TNK-tPA (tenecteplase, Metalyse®) jämfört med rt-PA (alteplase, Actilyse®) hos asiatiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad (1:1), öppen, multicenter, aktiv kontrollstudie, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för TNK-tPA (tenecteplase, Metalyse®) med den för accelererad rt-PA ( alteplase, Actilyse®) hos asiatiska patienter med AMI. Den primära endpointen (TIMI 3 Flow) och den sekundära endpointen (TIMI frame count) utvärderades på ett förblindat sätt i kärnlaboratoriet.

Patienter som var kvalificerade för prövningen som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier och som gav sitt informerade samtycke randomiserades till en av två behandlingsgrupper (dvs. TNK-tPA eller accelererad rt-PA).

Studieperioden var totalt 30-37 dagar och inkluderade baslinje, randomisering, administrering av studieläkemedel, uppföljning på sjukhus och trettio dagars uppföljning.

Koronar angiografi utfördes 90 minuter efter starten av studieläkemedelsadministrering. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) erhölls före randomisering, mellan 60 till 75 minuter och 180 ± 15 minuter efter starten av studieläkemedelsadministrationen och vid utskrivning från sjukhus.

Om patienten visade snabb och progressiv hemodynamisk försämring före 90 minuter, bör räddnings-PTCA eller andra lämpliga ingrepp utföras efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Efter analys av TIMI-flöde och antal ramar vid varje studiecenter, registrerades resultaten noggrant på CRF:erna. Dessa data lagrades på en cd eller en film och märktes med försökspersonens studie I.D. siffra. Den skickades sedan med sammanfattande arbetsblad och EKG till Angiographic Core Laboratory vid Leuven Coordinating Centre (LCC) vid University Hospital Gasthuisberg (Leuven, Belgien) för centrala utvärderingar.

Studiehypotes:

Den testade nollhypotesen var att det inte fanns någon skillnad mellan de två behandlingsgrupperna: TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) och accelererad rt-PA (Actilyse®), mot alternativet att det fanns en skillnad.

Jämförelse(r):

Studiens primära effektmått var TIMI 3-flöde 90 minuter efter start av trombolytisk terapi, angiogram utvärderades på ett blindat sätt i ett kärnlaboratorium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Cardiology Division
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Beijing University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Bejing Tongren Hospital
      • Dalian, Kina, 116033
        • Center Hospital of Dalian
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
  • Korea, Republiken av
      • Jung-Ku, Korea, Republiken av, 700711
        • Dongsan Medical Center
      • Kwang-Ju, Korea, Republiken av, 501757
        • Chunnam University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138736
        • Seoul Joongang Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443721
        • A-Jou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Christian Hospital (Yonsei University Hosp)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 och
  2. Asiatiskt ursprung.
  3. Ischemiskt obehag >= 30 minuter lång.
  4. Symtom på akut hjärtinfarkt (AMI) debuterar inom 6 timmar före randomisering.

  5. Ett elektrokardiogram med tolv avledningar (EKG) med något av följande:

    • ST-segmentshöjd >= 0,1 mV i två eller flera lemledningar; eller
    • >= 0,2 mV i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar som indikerar AMI.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  2. Kardiogen chock (t.ex. systoliskt blodtryck [SBP] < 90 mmHg).
  3. Systoliskt blodtryck (SBP) >= 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >= 110 mmHg under aktuell inläggning på en tillförlitlig mätning före randomisering.
  4. Oförmåga att genomgå hjärtkateterisering.
  5. Signifikant blödningsrubbning antingen för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.
  6. Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom 3 månader.
  7. Eventuellt mindre huvudtrauma och/eller andra trauman som inträffade efter påbörjad pågående hjärtinfarkt.
  8. Användning av heparin, GPIIb/IIIa-antagonister eller andra antikoagulantia under de senaste 2 veckorna.
  9. Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller strukturella skador på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell kirurgi).
  10. Förlängd hjärt- och lungräddning (> 10 minuter) inom 2 veckor.
  11. Graviditet, amning eller förlossning under de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest och måste ha använt en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. livmoderapparat, kirurgisk sterilisering, enbart gestagener).
  12. Tidigare behandling med TNK-tPA (tenecteplase).
  13. Oförmåga att följa protokoll och följa uppföljning.
  14. Narkotikamissbruk under det senaste året.
  15. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3 flöde i den infarktrelaterade artären (IRA)
Tidsram: 90 minuter efter påbörjad trombolytisk behandling
90 minuter efter påbörjad trombolytisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Infarktrelaterad artär öppenhet
Tidsram: vid 90 minuter
vid 90 minuter
Andelen försökspersoner med ST-segmentupplösning
Tidsram: vid 60 och 180 minuter
vid 60 och 180 minuter
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Effekterna av TNK-tPA på koagulation och fibrinogenolys (vid utvalda kliniska platser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Avslutad studie

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1123.8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på TNK-tPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera