Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de un bolo único de TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) con infusión acelerada de Rt-PA (Alteplase, Actilyse®) en pacientes asiáticos con infarto agudo de miocardio
Un ensayo angiográfico aleatorizado, abierto, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de un bolo único de tenecteplasa (Metalyse®) con una infusión acelerada de alteplasa en pacientes asiáticos con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado (1:1), abierto, multicéntrico, de control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de TNK-tPA (tenecteplasa, Metalyse®) con la de rt-PA acelerado ( alteplasa, Actilyse®) en pacientes asiáticos con IAM. El criterio de valoración principal (TIMI 3 Flow) y el criterio de valoración secundario (recuento de fotogramas TIMI) se evaluaron de manera ciega en el laboratorio central.
Los pacientes elegibles para el ensayo que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión y que dieron su consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (es decir, TNK-tPA o rt-PA acelerado).
El período de estudio totalizó entre 30 y 37 días e incluyó el inicio, la aleatorización, la administración del fármaco del estudio, el seguimiento hospitalario y el seguimiento a los treinta días.
La angiografía coronaria se realizó 90 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio. Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones antes de la aleatorización, entre 60 a 75 minutos y 180 ± 15 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio, y al alta hospitalaria.
Si el paciente mostró un deterioro hemodinámico rápido y progresivo antes de los 90 minutos, se debe realizar una ACTP de rescate u otras intervenciones apropiadas a criterio del médico tratante.
Tras el análisis del flujo TIMI y el recuento de fotogramas en cada centro de estudio, los resultados se registraron cuidadosamente en los CRF. Estos datos se almacenaron en un disco compacto o una película y se etiquetaron con el I.D. del estudio del sujeto. número. Luego se envió con las hojas de trabajo resumidas y los ECG al Laboratorio central de angiografía ubicado en el Centro de coordinación de Lovaina (LCC) del Hospital Universitario Gasthuisberg (Lovaina, Bélgica) para evaluaciones centrales.
Hipótesis de estudio:
La hipótesis nula probada fue que no hubo diferencia entre los dos grupos de tratamiento: TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) y rt-PA acelerado (Actilyse®), frente a la alternativa de que sí hubo diferencia.
Comparación(es):
El criterio principal de valoración del estudio fue el flujo TIMI 3 a los 90 minutos después del inicio de la terapia trombolítica, los angiogramas se evaluaron de forma ciega en un laboratorio central.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jung-Ku, Corea, república de, 700711
- Dongsan Medical Center
-
Kwang-Ju, Corea, república de, 501757
- Chunnam University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Seoul Joongang Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 443721
- A-Jou University Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- Wonju Christian Hospital (Yonsei University Hosp)
-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Cardiology Division
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Xuan Wu Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing An Zhen Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Beijing University
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Bejing Tongren Hospital
-
Dalian, Porcelana, 116033
- Center Hospital of Dalian
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University
-
Shenyang, Porcelana, 110015
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 y
- origen asiático.
- Molestias isquémicas >= 30 minutos de duración.
- Aparición de síntomas de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 6 horas previas a la aleatorización.
Un electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones con uno de los siguientes:
- Elevación del segmento ST >= 0,1 mV en dos o más derivaciones de las extremidades; o
- >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de IAM.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Choque cardiogénico (p. presión arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg).
- Presión arterial sistólica (PAS) >= 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >= 110 mmHg durante el ingreso actual en una medición confiable antes de la aleatorización.
- Incapacidad para someterse a un cateterismo cardíaco.
- Trastorno hemorrágico significativo ya sea en la actualidad o en los últimos 6 meses.
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo importante en los 3 meses siguientes.
- Cualquier traumatismo craneoencefálico menor y/o cualquier otro traumatismo ocurrido después del inicio del infarto de miocardio actual.
- Uso de heparina, antagonistas de GPIIb/IIIa u otros anticoagulantes en las últimas 2 semanas.
- Cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o daño estructural del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal).
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) dentro de las 2 semanas.
- Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa y deben haber utilizado un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, dispositivo uterino, esterilización quirúrgica, progestágenos solos).
- Tratamiento previo con TNK-tPA (tenecteplasa).
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con el seguimiento.
- Abuso de drogas en el último año.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado 3 de flujo en la arteria relacionada con el infarto (IRA)
Periodo de tiempo: a los 90 minutos del inicio del tratamiento trombolítico
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a los 90 minutos del inicio del tratamiento trombolítico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad
|
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Permeabilidad de la arteria relacionada con el infarto
Periodo de tiempo: a los 90 minutos
|
a los 90 minutos
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El porcentaje de sujetos con resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: a los 60 y 180 minutos
|
a los 60 y 180 minutos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Los efectos de TNK-tPA sobre la coagulación y la fibrinogenolisis (en sitios clínicos seleccionados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1123.8
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