- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152874
Réponse glycémique et insulinémique du pain de blé dur
L'effet combiné de l'ajout de gluten et de l'intégrité de la paroi cellulaire dans le pain de blé dur sur la réponse glycémique et insulinémique in Vivo.
Au cours des dernières décennies, la consommation de régimes alimentaires riches en énergie, composés principalement de féculents hautement digestibles comme le pain, ainsi que l'augmentation mondiale des taux d'obésité et un mode de vie sédentaire, sont apparus comme les principaux contributeurs au développement de maladies non transmissibles. comme les maladies cardiovasculaires (MCV) et le diabète de type 2. Il est donc nécessaire de réduire la digestibilité de l'amidon des produits de boulangerie, et donc leur indice glycémique, avec un accent particulier sur le pain de blé. Plusieurs stratégies ont été utilisées pour diminuer l'indice glycémique et la réponse insulinique du pain ; cependant, la plupart de ces techniques ont un effet néfaste sur la texture, le volume, le goût et la couleur du pain, limitant ainsi son acceptabilité par le consommateur. La préservation de la microstructure native (intégrité de la paroi cellulaire) et l'utilisation de techniques de transformation pour créer une macrostructure (réseau protéique et matrice alimentaire) peuvent être utilisées pour influencer la structure du produit et donc la façon dont le produit est mâché (traitement oral), et comment ces facteurs peuvent affectent la digestion des glucides et la réponse glycémique. Le but de cette étude était d'examiner l'effet de différentes caractéristiques texturales du pain sur la transformation orale en relation avec la réponse glycémique et insulinique des trois pains. Dans la présente étude, un total de 16 volontaires sains seront recrutés, et s'ils sont éligibles (ils doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion), ils assisteront à un test de transformation orale sur trois pains, un test pour mesurer l'indice glycémique (ISO ) et la réponse insulinique.
La composition de l'échantillon de pain sera la suivante :
Le pain A est composé de 95% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres) + 5% de gluten + 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau Le pain B est composé de 80% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres) + 20% gluten+ 1,2% levure + 1% sel + 59 % eau Le pain C est composé de 80% de semoule grossière de blé dur (> 500 micromètres) + 20% gluten + 1,2% levure + 1% sel + 59 % eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le monde, le nombre de personnes souffrant de diabète de type 2 s'élève à environ 422 millions, et ce nombre ne cesse d'augmenter. Il est universellement admis que d’ici 2025, des mesures sérieuses doivent être prises pour lutter contre la propagation de cette maladie, notamment parce que le diabète est une cause majeure du développement des maladies cardiovasculaires. La propagation du diabète au cours des dernières décennies est le résultat d’une augmentation mondiale de l’obésité, d’un mode de vie plus sédentaire et d’une alimentation riche en énergie, compte tenu de la surconsommation de féculents principalement hautement digestibles. Parmi les féculents hautement digestibles, le pain est un aliment de base consommé quotidiennement dans les pays occidentaux et se caractérise par un indice glycémique élevé. Les aliments riches en glucides peuvent être divisés en trois catégories selon leur indice glycémique (IG) (faible : IG < 55, moyen : 55 < IG < 69, ou élevé : IG > 70). Cette classification est basée sur la manière dont la consommation d'aliments contenant des glucides affecte la glycémie par rapport à un aliment de référence (comme une solution de glucose ou du pain blanc), qui contient la même quantité de glucides disponibles (50 g). Les aliments à IG élevé induisent une augmentation significative de la glycémie postprandiale et, par conséquent, une réponse insulinique élevée, pouvant conduire à une hyperinsulinémie et à une résistance à l'insuline. Pour cette raison, la manière de diminuer la réponse glycémique des féculents, comme le pain, et par conséquent son IG, a été largement étudiée au cours des dernières décennies. Dans les aliments végétaux, les granules d’amidon sont naturellement encapsulés dans la cellule. Pour les céréales, la cellule intacte pourrait limiter l’accessibilité de l’amidon dans les farines (blé, sorgho et orge) et dans les produits alimentaires simples comme le porridge, tant in vitro qu’in vivo. Cependant, lorsque de la farine grossière contenant des cellules intactes est utilisée pour produire des aliments complexes, comme le pain, cet effet de protection est perdu. Les auteurs ont émis l’hypothèse que pendant la longue période de mélange et de fermentation, les parois cellulaires augmentaient leur porosité en raison de la solubilisation des composants de la paroi cellulaire, tels que les bêta-glucanes et les arabinoxylanes, augmentant ainsi la diffusivité des enzymes à l’intérieur de la cellule. De plus, dans le pain, l’ajout de farine grossière pourrait également limiter la cohésion de la mie, augmentant ainsi le taux de désintégration et, par ricochet, la surface de contact entre l’enzyme et son substrat. Pour ces raisons, la farine grossière ne pouvait pas diminuer efficacement la digestibilité in vitro de l’amidon des produits de boulangerie. Les protéines, deuxième macronutriment présent dans les céréales, jouent également un rôle dans la diminution de la digestibilité de l'amidon. La gliadine et la gluténine, qui sont les principales protéines du grain de blé, formaient un réseau discontinu entourant les granules d'amidon, appelé gluten. Il a été démontré qu'un réseau de gluten dense et compact pouvait diminuer l'accessibilité de l'amidon, agissant comme une barrière entre l'amidon et l'enzyme. Plus précisément, dans les pâtes, sa plus faible libération de glucose et, par conséquent, son IG inférieur à celui du pain doivent être étudiés. à la lumière de la structure dense et compacte donnée par le fort réseau de gluten. En effet, la structure dense des pâtes limite leur désintégration lors du traitement oral et de la digestion gastrique. Cela conduit à des réponses glycémiques et insulinémiques postprandiales plus faibles par rapport aux aliments ayant la même recette mais une structure plus poreuse et plus facile à désintégrer. Un réseau de gluten fort dans le pain pourrait donc modifier la structure de la mie, augmentant ainsi sa cohésion et sa résilience.
De plus en plus de preuves démontrent que la structure des aliments joue un rôle important dans la digestion et l’absorption des nutriments. La texture du pain affecte la désintégration du pain pendant la phase gastrique, mais elle influence principalement le traitement oral et le taux de mastication. Le comportement de transformation orale contribue aux différences individuelles dans la réponse glycémique aux aliments, en particulier dans les tissus végétaux, où le comportement de mastication peut moduler la libération d'amidon de la matrice cellulaire. L’ajout de gluten non seulement gêne physiquement le contact entre l’amidon et l’enzyme et réduit la désintégration physique lors de la digestion gastrique, mais il a également été démontré que ce complexe protéique pouvait se lier à l’alpha-amylase pancréatique et par conséquent inhiber la digestibilité de l’amidon. Cependant, l’effet du gluten sur la liaison de l’alpha-amylase salivaire n’a pas encore été étudié. La transformation orale d'échantillons de pain sera étudiée pour évaluer l'effet du gluten sur la désintégration orale, l'inhibition de l'alpha-amylase salivaire et par conséquent la libération de glucose. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de différentes caractéristiques texturales du pain sur la transformation orale en relation avec les réponses glycémiques et insulinémiques des trois pains. Un total de 16 volontaires sains seront recrutés, et s'ils sont éligibles (ils doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion), ils assisteront à un test de transformation orale sur trois pains, un test pour mesurer l'indice glycémique (ISO) et la réponse insulinique.
La composition de l'échantillon de pain sera la suivante :
Le pain A est composé de 95% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres) + 5% de gluten + 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau Le pain B est composé de 80% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres) + 20% gluten+ 1,2% levure + 1% sel + 59 % eau Le pain C est composé de 80% de semoule grossière de blé dur (> 500 micromètres) + 20% gluten + 1,2% levure + 1% sel + 59 % eau.
Pour la détermination de l'indice glycémique et de la réponse insulinique, un échantillon de sang capillaire à jeun sera prélevé dans les 5 minutes, immédiatement après l'arrivée des participants dans les services. Ces résultats d'échantillons de sang seront utilisés comme concentration de glycémie de base, exprimée en millimoles par litre (mmol/L), et concentration d'insuline, exprimée en millilitres par litre (mU/L). Les échantillons de pain et la solution de glucose contiendront 50 g de glucides disponibles. Les différents échantillons de pain et solutions de glucose seront servis aux volontaires selon un horaire aléatoire, et ils termineront la portion dans un délai de 12 à 15 minutes. Les aliments testés seront servis avec 250 ml d'eau naturelle à température ambiante ; chaque sujet devra boire le même volume pour tous les tests. L'échantillon de sang sera prélevé en six points (15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes) après l'heure exacte à laquelle le participant a commencé à consommer l'échantillon. Pendant les tests, les sujets se reposeront et resteront assis. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés par analyse par piqûre au doigt à l'aide d'une lancette d'échantillonnage (21G x 1,8 mm, ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus, Roche, Suisse). Le sang sera collecté dans deux tubes. À chaque instant, 3 à 4 gouttes de sang seront collectées dans une Microvette® CB 300 Fluorure/Héparine (SARSTEDT AG & Co., Nümbrech, Allemagne) pour l'analyse de la glycémie capillaire, et 6 à 8 gouttes seront collectées dans une Microvette® B 300 K2E (Sarstedt Ltd., Allemagne) pour l'analyse de l'insuline plasmatique. Les tubes collectés pour la glycémie seront immédiatement analysés, tandis que le plasma du deuxième ensemble de tubes sera obtenu après centrifugation à 4 500 tr/min pendant 10 min à 4 °C (centrifugeuse de table Labnet Hermle Z 200 M/H, Labnet International, Inc. , New York, USA) et conservé à -80 °C pour la détermination de l'insuline. L'analyse de la glycémie sera effectuée à l'aide de l'analyseur de biochimie YSI 2500 (Yellow Springs Instrument Company, USA). Les concentrations d'insuline dans les échantillons de plasma seront déterminées à l'aide d'un kit de test immunologique spécifique (Mercodia Insulin ELISA 10-1113-10, Mercodia AB-Uppsala, Suède). Les évaluations de la faim, de la satiété et des symptômes gastro-intestinaux après la consommation du repas test seront évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-déclaré administré aux volontaires pour vérifier les sentiments subjectifs de satiété, de faim et les symptômes gastro-intestinaux à des moments précis (avant de manger, [T0], et après 30, 60 et 120 min) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm. L'activité alpha-amylase sera testée sur salive stimulée. La salive stimulée sera collectée après avoir mâché un morceau de parafilm (5 × 10 cm, Parafilm M PM996) pendant 1 min. L'activité amylase (U/mL) sera déterminée par des tests colorimétriques salivaires d'α-amylase en utilisant la méthode Ceralpha (Megazyme, Bray, Irlande). Les paramètres de traitement oral seront évalués pour chaque échantillon de pain par enregistrement vidéo. Lors de cette séance, les participants seront assis sur une chaise, et devant eux, il y aura un bureau avec une caméra à environ 50 cm de leur visage. Les participants seront invités à placer la totalité de l'échantillon dans la bouche (par exemple, une seule bouchée) et à mâcher naturellement jusqu'à ce que le bolus soit prêt à être avalé. Le comportement de traitement oral sera décrit par les paramètres suivants, qui seront extraits manuellement des enregistrements vidéo : Nombre de mastications et d'hirondelles ; durée totale de repas en secondes ; taux de mastication (nombre de mastications par minute) ; taux de consommation (quantité de nourriture en grammes consommée par minute). Le bolus alimentaire sera évalué pour chaque échantillon de pain par analyse d'image afin de déterminer la distribution granulométrique et le nombre de particules présentes dans le bolus, ainsi que la teneur en humidité, la teneur en salive (grammes de salive pour 100 g de pain) et la salive. taux d'incorporation (grammes de salive par minute). Pour la détermination des sucres réducteurs, il sera demandé aux participants de mâcher et de cracher deux bouchées de pain. Dans le premier bolus, du HCl sera ajouté pour arrêter immédiatement l'activité alpha-amylase, puis la teneur en sucres réducteurs sera quantifiée. Pour le second, la réaction sera arrêtée au bout de 15 minutes, puis les sucres réducteurs seront mesurés. Les sucres réducteurs seront analysés par la méthode à l'acide 3,5-dinitrosalicylique (DNS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Udine, Italie, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences, University of Udine,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans ;
- Avoir une bonne santé générale ;
- Avoir des fonctions olfactives et gustatives normales ;
- Avoir un indice de masse corporelle normal (IMC 18,5-24,9) kg/m2) (sur la base du poids et de la taille autodéclarés).
Critère d'exclusion:
- Avoir un appareil dentaire ou un piercing dans ou autour de la bouche (sauf les piercings amovibles) ;
- Utilisez des médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose et influencer la digestion et l'absorption des nutriments (à l'exclusion des contraceptifs oraux) - des doses stables de contraceptifs oraux, d'acide acétylsalicylique, de thyroxine, de vitamines et de suppléments minéraux ou de médicaments pour traiter l'hypertension sont acceptables.
- avez des antécédents connus de diabète sucré ou avez utilisé des médicaments antihyperglycémiants ou de l'insuline pour traiter le diabète et des affections connexes ;
- Avoir un événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents ;
- avez une allergie alimentaire ou une intolérance au gluten ;
- Être enceinte ou allaiter (autodéclaré);
- Utiliser des médicaments pouvant affecter la fonction du goût, de l'odorat, de la mastication et de la salivation ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solution de glucose 1
solution de glucose préparée en dissolvant 55 g de poudre de glucose monohydraté dans 250 ml d'eau
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solution de glucose préparée en dissolvant 55 g de poudre de glucose monohydraté dans 250 ml d'eau
Autres noms:
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Comparateur actif: solution de glucose 2
solution de glucose préparée en dissolvant 55 g de poudre de glucose monohydraté dans 250 ml d'eau
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solution de glucose préparée en dissolvant 55 g de poudre de glucose monohydraté dans 250 ml d'eau
Autres noms:
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Expérimental: PAIN A
pain composé à 95% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres)+ 5% de gluten+ 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau (portion correspondant à 50 g de glucides assimilables) +250 mL d'eau
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pain composé à 95% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres) + 5% de gluten + 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau) (portion correspondant à 50 g de glucides assimilables) + 250 mL d'eau
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Expérimental: PAIN B
pain composé de 80% de semoule fine de blé dur (< 400 micromètres)+ 20% de gluten+ 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau (portion correspondant à 50 g de glucides assimilables) +250 mL d'eau
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pain composé de 80% de semoule fine de blé dur (< 400micromètre) + 20% de gluten + 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau (portion correspondant à 50g de glucides assimilables) + 250 mL d'eau
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Expérimental: PAIN C
pain composé de 80% de semoule grossière de blé dur (> 500 micromètres)+ 20% de gluten+ 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau) (portion correspondant à 50 g de glucides assimilables) +250 mL d'eau
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pain composé de 80% de semoule grossière de blé dur (> 500 micromètres) + 20% de gluten + 1,2% de levure + 1% de sel + 59% d'eau (portion correspondant à 50g de glucides assimilables) + 250 mL d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Réponse glycémique postprandiale (aire incrémentielle sous la courbe)
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Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: Durée 2 heures (avant le repas et après le repas à 30, 60 et 120 minutes)
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les différences de satiété évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique se composent d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« non satisfait ») et 10 (« entièrement satisfait »).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Durée 2 heures (avant le repas et après le repas à 30, 60 et 120 minutes)
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Symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'un questionnaire avec des symptômes évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: Durée 2 heures (avant le repas et après le repas à 30, 60 et 120 minutes)
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les différences dans les symptômes gastro-intestinaux évalués par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique se composent d'une ligne de 10 cm, avec deux critères représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Durée 2 heures (avant le repas et après le repas à 30, 60 et 120 minutes)
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Pic maximum de glucose
Délai: Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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valeur maximale de glucose postprandial
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Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Pic maximum d'insuline
Délai: Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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valeur maximale de l'insuline postprandiale
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Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Réponse insulinémique postprandiale
Délai: Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Réponse insulinémique postprandiale (aire incrémentielle sous la courbe)
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Temps 2 heures (prélèvement à 0 -à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes)
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Nombre de bouchées
Délai: Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Le nombre de mastications extraites de la vidéo enregistrée lors de la consommation du pain.
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Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Nombre d'hirondelles
Délai: Temps 5 minutes effectué après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Le nombre d'hirondelles extrait de la vidéo enregistrée lors de la consommation du pain
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Temps 5 minutes effectué après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Durée des repas
Délai: Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Durée de repas extraite de la vidéo enregistrée lors de la consommation du pain
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Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Teneur en salive du bolus alimentaire
Délai: Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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La quantité de salive incorporée dans le bol alimentaire lors de la mastication
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Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Distribution granulométrique du bolus
Délai: Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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La distribution granulométrique du bolus, après mastication et crachat dans un récipient, analysée par analyse d'images
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Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Activité alpha-amylase sur la salive stimulée
Délai: Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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L'activité de l'alpha-amylase est mesurée sur la salive stimulée recueillie après mastication d'un morceau de parafilm pendant 1 minute.
Cette activité est réalisée à la fin de l'expérience de détermination des courbes glycémiques et insulinémiques (environ après 2h30) et dure 5 minutes.
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Temps 5 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Sucre réducteur produit en bolus après mastication au temps 0
Délai: Temps 10 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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La quantité de sucre réducteur produite par l'alpha-amylase dans le bolus immédiatement après son crachat dans un récipient spécifique
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Temps 10 minutes réalisé après 2h30 de consommation d'échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Sucre réducteur produit en bolus après mastication au temps 15
Délai: Temps 25 min réalisé après 2h30 de consommation des échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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La quantité de sucre réducteur produite par l'alpha-amylase dans le bolus après que celui-ci ait été craché dans un récipient spécifique et incubé pendant 15 minutes
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Temps 25 min réalisé après 2h30 de consommation des échantillons pour la détermination des courbes glycémiques et insulinémiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W_D_UDI1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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