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ATV/Ritonavir Nevirapine Interaction (USPAC)

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Drug Interaction Study to Assess the Effect of Nevirapine on the Pharmacokinetics of Atazanavir in HIV-Infected Individuals

Open-Label, multiple-dose, drug interaction study to assess the effect of nevirapine on the pharmacokinetics of atazanavir in HIV-infected individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent form
  • For Cohort 1, HIV-infected subjects receiving nevirapine 200 mg twice-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • For Cohort 2, HIV-infected subjects receiving atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • Have had 2 measurements of plasma HIV RNA of <400 copies/mL. The first test being 6 to 16 weeks prior and the second being within 3 weeks prior to Day 1
  • Have CD4 cell count >=200 cells/mm3
  • Body Mass Index of 18 to 35 kg/m2.
  • Men and women, ages 18 to 55.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or CD4 cell count <200 cell/mm3 within the previous 6 months.
  • Any significant acute or chronic medical illness, unless stable or controlled by a non-prohibited medication.
  • History of virologic failure on an antiretroviral regimen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A1
Médicament: Nevirapine
Tablets, Oral, 200 mg, Twice daily, 3 days.
Expérimental: A2
Médicament: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Autres noms:
  • Reyataz
Expérimental: A3
Médicament: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Autres noms:
  • Reyataz
Aucune intervention: B1
Médicament: Atazanavir + Ritonavir
Capsules/capsules, Oral, 300/100 mg, once daily, 10 days.
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Steady state pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir 300/100mg & 400/100mg each co-administered w/ nevirapine 200mg twice-daily w/ 2 to 3 nucleoside reverse transcriptase inhibitors relative to that of a second cohort of subj.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Steady state PK of 2 atazanavir/ritonavir&nevirapine regimens relative to historic data of atazanavir 400mg in HIV-inf subj;Safety & tolerability of co-admin of atazanavir,ritonavir,&nevirapine in the presence of 2to3 nucleoside rev. transcriptase inhibi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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