Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATV/Ritonavir Nevirapine Interaction (USPAC)

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Drug Interaction Study to Assess the Effect of Nevirapine on the Pharmacokinetics of Atazanavir in HIV-Infected Individuals

Open-Label, multiple-dose, drug interaction study to assess the effect of nevirapine on the pharmacokinetics of atazanavir in HIV-infected individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent form
  • For Cohort 1, HIV-infected subjects receiving nevirapine 200 mg twice-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • For Cohort 2, HIV-infected subjects receiving atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • Have had 2 measurements of plasma HIV RNA of <400 copies/mL. The first test being 6 to 16 weeks prior and the second being within 3 weeks prior to Day 1
  • Have CD4 cell count >=200 cells/mm3
  • Body Mass Index of 18 to 35 kg/m2.
  • Men and women, ages 18 to 55.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or CD4 cell count <200 cell/mm3 within the previous 6 months.
  • Any significant acute or chronic medical illness, unless stable or controlled by a non-prohibited medication.
  • History of virologic failure on an antiretroviral regimen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A1
Lék: Nevirapine
Tablets, Oral, 200 mg, Twice daily, 3 days.
Experimentální: A2
Lék: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Experimentální: A3
Lék: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Žádný zásah: B1
Lék: Atazanavir + Ritonavir
Capsules/capsules, Oral, 300/100 mg, once daily, 10 days.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Steady state pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir 300/100mg & 400/100mg each co-administered w/ nevirapine 200mg twice-daily w/ 2 to 3 nucleoside reverse transcriptase inhibitors relative to that of a second cohort of subj.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Steady state PK of 2 atazanavir/ritonavir&nevirapine regimens relative to historic data of atazanavir 400mg in HIV-inf subj;Safety & tolerability of co-admin of atazanavir,ritonavir,&nevirapine in the presence of 2to3 nucleoside rev. transcriptase inhibi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit