- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00162149
ATV/Ritonavir Nevirapine Interaction (USPAC)
7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Open-Label, Multiple-Dose, Drug Interaction Study to Assess the Effect of Nevirapine on the Pharmacokinetics of Atazanavir in HIV-Infected Individuals
Open-Label, multiple-dose, drug interaction study to assess the effect of nevirapine on the pharmacokinetics of atazanavir in HIV-infected individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- signed informed consent form
- For Cohort 1, HIV-infected subjects receiving nevirapine 200 mg twice-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
- For Cohort 2, HIV-infected subjects receiving atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
- Have had 2 measurements of plasma HIV RNA of <400 copies/mL. The first test being 6 to 16 weeks prior and the second being within 3 weeks prior to Day 1
- Have CD4 cell count >=200 cells/mm3
- Body Mass Index of 18 to 35 kg/m2.
- Men and women, ages 18 to 55.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or CD4 cell count <200 cell/mm3 within the previous 6 months.
- Any significant acute or chronic medical illness, unless stable or controlled by a non-prohibited medication.
- History of virologic failure on an antiretroviral regimen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: A1
|
Tablets, Oral, 200 mg, Twice daily, 3 days.
|
Experimenteel: A2
|
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andere namen:
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andere namen:
|
Experimenteel: A3
|
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andere namen:
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: B1
|
Capsules/capsules, Oral, 300/100 mg, once daily, 10 days.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Steady state pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir 300/100mg & 400/100mg each co-administered w/ nevirapine 200mg twice-daily w/ 2 to 3 nucleoside reverse transcriptase inhibitors relative to that of a second cohort of subj.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Steady state PK of 2 atazanavir/ritonavir&nevirapine regimens relative to historic data of atazanavir 400mg in HIV-inf subj;Safety & tolerability of co-admin of atazanavir,ritonavir,&nevirapine in the presence of 2to3 nucleoside rev. transcriptase inhibi
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Nevirapine
- Ritonavir
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- AI424-137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving