Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATV/Ritonavir Nevirapine Interaction (USPAC)

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Drug Interaction Study to Assess the Effect of Nevirapine on the Pharmacokinetics of Atazanavir in HIV-Infected Individuals

Open-Label, multiple-dose, drug interaction study to assess the effect of nevirapine on the pharmacokinetics of atazanavir in HIV-infected individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent form
  • For Cohort 1, HIV-infected subjects receiving nevirapine 200 mg twice-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • For Cohort 2, HIV-infected subjects receiving atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • Have had 2 measurements of plasma HIV RNA of <400 copies/mL. The first test being 6 to 16 weeks prior and the second being within 3 weeks prior to Day 1
  • Have CD4 cell count >=200 cells/mm3
  • Body Mass Index of 18 to 35 kg/m2.
  • Men and women, ages 18 to 55.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or CD4 cell count <200 cell/mm3 within the previous 6 months.
  • Any significant acute or chronic medical illness, unless stable or controlled by a non-prohibited medication.
  • History of virologic failure on an antiretroviral regimen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A1
Legemiddel: Nevirapine
Tablets, Oral, 200 mg, Twice daily, 3 days.
Eksperimentell: A2
Legemiddel: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andre navn:
  • Reyataz
Legemiddel: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andre navn:
  • Reyataz
Eksperimentell: A3
Legemiddel: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andre navn:
  • Reyataz
Legemiddel: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Andre navn:
  • Reyataz
Ingen inngripen: B1
Legemiddel: Atazanavir + Ritonavir
Capsules/capsules, Oral, 300/100 mg, once daily, 10 days.
Andre navn:
  • Reyataz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Steady state pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir 300/100mg & 400/100mg each co-administered w/ nevirapine 200mg twice-daily w/ 2 to 3 nucleoside reverse transcriptase inhibitors relative to that of a second cohort of subj.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Steady state PK of 2 atazanavir/ritonavir&nevirapine regimens relative to historic data of atazanavir 400mg in HIV-inf subj;Safety & tolerability of co-admin of atazanavir,ritonavir,&nevirapine in the presence of 2to3 nucleoside rev. transcriptase inhibi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere