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ATV/Ritonavir Nevirapine Interaction (USPAC)

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Drug Interaction Study to Assess the Effect of Nevirapine on the Pharmacokinetics of Atazanavir in HIV-Infected Individuals

Open-Label, multiple-dose, drug interaction study to assess the effect of nevirapine on the pharmacokinetics of atazanavir in HIV-infected individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent form
  • For Cohort 1, HIV-infected subjects receiving nevirapine 200 mg twice-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • For Cohort 2, HIV-infected subjects receiving atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once-daily and 2 to 3 NRTIs for at least 6 weeks
  • Have had 2 measurements of plasma HIV RNA of <400 copies/mL. The first test being 6 to 16 weeks prior and the second being within 3 weeks prior to Day 1
  • Have CD4 cell count >=200 cells/mm3
  • Body Mass Index of 18 to 35 kg/m2.
  • Men and women, ages 18 to 55.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or CD4 cell count <200 cell/mm3 within the previous 6 months.
  • Any significant acute or chronic medical illness, unless stable or controlled by a non-prohibited medication.
  • History of virologic failure on an antiretroviral regimen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A1
Droga: Nevirapine
Tablets, Oral, 200 mg, Twice daily, 3 days.
Sperimentale: A2
Droga: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: A3
Droga: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 300/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Nevirapine + Atazanavir/Ritonavir
Tablets + Capsules/Capsules, Oral, 200 mg + 400/100 mg, twice daily + once daily, 10 days.
Altri nomi:
  • Reyataz
Nessun intervento: B1
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Capsules/capsules, Oral, 300/100 mg, once daily, 10 days.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Steady state pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir 300/100mg & 400/100mg each co-administered w/ nevirapine 200mg twice-daily w/ 2 to 3 nucleoside reverse transcriptase inhibitors relative to that of a second cohort of subj.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Steady state PK of 2 atazanavir/ritonavir&nevirapine regimens relative to historic data of atazanavir 400mg in HIV-inf subj;Safety & tolerability of co-admin of atazanavir,ritonavir,&nevirapine in the presence of 2to3 nucleoside rev. transcriptase inhibi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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