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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du certolizumab pegol lyophilisé dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et dans la prévention des lésions articulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

16 mars 2020 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude de phase III multicentrique, ouverte, de suivi du CDP870-027, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDP870 lyophilisé, un conjugué humain anti-TNF PEG, en tant que médicament supplémentaire au méthotrexate, dans le traitement des signes et Symptômes et prévention des dommages structurels chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Une étude ouverte dans laquelle les patients qui ont terminé l'étude en double aveugle CDP870-027 [NCT00152386] reçoivent du Certolizumab Pegol (CZP) et sont évalués pour les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

857

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • 12
      • Capital Federal, Argentine
        • 14
      • Capital Federal, Argentine
        • 1
      • Capital Federal, Argentine
        • 9
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • 8
      • Cordoba, Argentine
        • 11
      • Cordoba, Argentine
        • 2
      • Quilmes, Argentine
        • 13
      • Rosario, Argentine
        • 7
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • 10
      • Santa Fe, Argentine
        • 6
  • Australie
      • Malvern, Australie
        • 18
      • Maroochydore, Australie
        • 21
      • Perth, Australie
        • 23
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • 179
      • Liege, Belgique
        • 199
      • Merksem, Belgique
        • 177
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • 29
      • Sofia, Bulgarie
        • 221
      • Sofia, Bulgarie
        • 28
      • Sofia, Bulgarie
        • 30
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • 26
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 35
      • Kitchener, Canada
        • 36
      • Pointe Claire, Canada
        • 201
      • Sainte Foy, Canada
        • 31
      • Winnipeg, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 43
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 32
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 39
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • 190
      • Santiago de Chile, Chili
        • 49
      • Valdivia, Chili
        • 44
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • 52
  • Estonie
      • Parnu, Estonie
        • 64
      • Tallinn, Estonie
        • 65
      • Tartu, Estonie
        • 63
  • Finlande
      • Hyvinkaa, Finlande
        • 68
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 160
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 107
      • Moscow, Fédération Russe
        • 113
      • Moscow, Fédération Russe
        • 222
      • Moscow, Fédération Russe
        • 223
      • Moscow, Fédération Russe
        • 224
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 109
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 111
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 112
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 193
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 110
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 71
      • Budapest, Hongrie
        • 73
      • Bupadest, Hongrie
        • 75
      • Debrecen, Hongrie
        • 191
      • Miskolc, Hongrie
        • 76
      • Szolnok, Hongrie
        • 74
  • Israël
      • Afula, Israël
        • 79
      • Ashkelon, Israël
        • 82
      • Haifa, Israël
        • 81
      • Haifa, Israël
        • 83
      • Ramat Gan, Israël
        • 78
      • Tel Aviv, Israël
        • 77
      • Zerifin, Israël
        • 85
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • 86
      • Riga, Lettonie
        • 88
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
        • 92
      • Kaunas, Lituanie
        • 89
      • Klaipeda, Lituanie
        • 91
      • Panevezys, Lituanie
        • 93
      • Siauliai, Lituanie
        • 90
      • Vilnius, Lituanie
        • 94
  • Mexique
      • Mexicalli, Mexique
        • 95
      • Monterrey, Mexique
        • 96
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 103
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 101
      • South Canterbury, Nouvelle-Zélande
        • 100
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • 192
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 117
      • Belgrade, Serbie
        • 118
      • Niska Banja, Serbie
        • 114
      • Novi Sad, Serbie
        • 115
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 119
      • Kosice, Slovaquie
        • 121
      • Piestany, Slovaquie
        • 120
      • Piestany, Slovaquie
        • 122
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • 56
      • Ostrava Trebovice, Tchéquie
        • 57
      • Plzen, Tchéquie
        • 187
      • Praha, Tchéquie
        • 55
      • Praha 2, Tchéquie
        • 61
      • Praha 5, Tchéquie
        • 60
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
        • 58
      • Zlin, Tchéquie
        • 62
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 210
      • Donetsk, Ukraine
        • 209
      • Donetsk, Ukraine
        • 216
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 213
      • Kiev, Ukraine
        • 211
      • Kiev, Ukraine
        • 212
      • Kiev, Ukraine
        • 215
      • Kiev, Ukraine
        • 220
      • Symferopyl, Ukraine
        • 208
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 214
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • 152
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • 148
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • 153
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • 133
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 140
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 150
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • 145
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 136
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 157
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • 155
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • 134
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • 151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • 156
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 147
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • 158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 139
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 137
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent soit avoir échoué à atteindre les critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) aux semaines 12 et 14 de l'essai C87027 [NCT00152386], soit avoir terminé l'évaluation complète de la semaine 52 de l'essai C87027 [NCT00152386].

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (par ex. rhumatisme psoriasique ou spondylarthrite ankylosante)
  • Un type d'arthrite secondaire non inflammatoire (par ex. Arthrose ou fibromyalgie) qui, de l'avis de l'enquêteur, est suffisamment symptomatique pour interférer avec l'évaluation de l'effet du CDP870 sur le diagnostic principal de polyarthrite rhumatoïde du patient
  • Toute thérapie biologique concomitante
  • Toute thérapie expérimentale, dans le cadre ou en dehors d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certolizumab Pégol
Tous les patients ont reçu du Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg par voie sous-cutanée (sc) toutes les deux semaines, administré en deux injections de 1 ml de CZP pendant au moins six mois, puis 200 mg de CZP sc toutes les deux semaines, administré en une injection de 1 ml.
Biologique: Certolizumab Pégol

Dosage et Forme : Produit lyophilisé reconstitué à 1 ml contenant 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) administré par injection sous-cutanée.

Posologie et fréquence : 400 mg toutes les deux semaines pendant au moins 6 mois, puis 200 mg toutes les deux semaines.

Durée : Jusqu'à la fin des études.

Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) depuis la première dose de certolizumab pegol (CZP) jusqu'à environ 7 ans
Délai: De la première dose de CZP à la fin de l'étude en ouvert (environ 7 ans)

Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'essai qui reçoit un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.

La première dose de Certolizumab Pegol (CZP) était au départ de l'étude en double aveugle précédente [NCT00152386] pour les sujets randomisés au CZP, ou à la visite d'entrée (semaine 0) de cette étude pour les sujets randomisés au placebo.
De la première dose de CZP à la fin de l'étude en ouvert (environ 7 ans)
Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) depuis la première dose de certolizumab pegol (CZP) jusqu'à environ 7 ans
Délai: De la première dose de CZP à la fin de l'étude en ouvert (environ 7 ans)

Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est-ce comme une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus

La première dose de CZP était au départ de l'étude en double aveugle précédente [NCT00152386] pour les sujets randomisés au CZP, ou à la visite d'entrée (semaine 0) de cette étude pour les sujets randomisés au placebo.
De la première dose de CZP à la fin de l'étude en ouvert (environ 7 ans)
Pourcentage de sujets qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable (EI) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée (semaine 0) à la fin de l'étude (environ 6,5 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'essai qui reçoit un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation. Les résultats de cette mesure de résultat primaire sont résumés à partir des pages des événements indésirables des formulaires de rapport de cas.
De la visite d'entrée (semaine 0) à la fin de l'étude (environ 6,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 48, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 96
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus entre le départ et la semaine 96 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 144
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus entre le départ et la semaine 144 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 192
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus entre le départ et la semaine 192 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 240
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 240, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à l'achèvement/au retrait
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le début et la fin/le retrait, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 48, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 noyaux restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 96
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 96, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 noyaux restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 144
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus entre le départ et la semaine 144 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 192
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus entre le départ et la semaine 192 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 240
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 240, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à l'achèvement/au retrait
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 articulations restantes. mesures de base : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 48, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 noyaux restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 48 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 96
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 96, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 noyaux restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 144
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 144, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 144 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 192
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 192, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 muscles restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 192 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 240
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses entre le départ et la semaine 240, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 noyaux restants. définir des mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et Protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 240 de l'étude en ouvert
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à l'achèvement/au retrait
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 articulations restantes. mesures de base : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP). La ligne de base est la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Changement de la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 du score de Sharp total modifié (mTSS)
Délai: De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Le mTSS quantifie l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement, tel qu'évalué par des radiographies des mains et des pieds. Le score varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dégâts plus importants. Une valeur négative du changement de mTSS par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
De la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la semaine 96 de l'étude en ouvert
Changement de la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente à la visite d'achèvement/de retrait dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score total de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté rencontré dans huit domaines (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, autres activités) des activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Le HAQ-DI est calculé en additionnant les scores des domaines et en les divisant par le nombre de domaines. Il va de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les valeurs négatives indiquent une amélioration entre la consultation de référence et la visite post-référence, les valeurs négatives plus importantes indiquant une meilleure amélioration.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Changement de la visite de référence à la visite d'achèvement/de retrait dans la durée de la raideur matinale
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
La raideur matinale est définie comme le temps en heures écoulé entre l'heure du réveil habituel (même s'il n'est pas le matin) et le moment où le sujet est aussi souple qu'il le sera au cours d'une journée impliquant des activités typiques. Une valeur négative de la durée du changement de raideur matinale par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Changement de la consultation de référence à la visite d'achèvement/de retrait du score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR])
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Une valeur négative dans le changement DAS28[ESR] par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de sujets avec une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la fin/visite de retrait
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Une bonne réponse EULAR est définie comme une amélioration du score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28[ESR]) par rapport à la ligne de base de l'étude en double aveugle précédente > 1,2 et une valeur DAS28[ESR] < 3,2.
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Passage de la visite de référence à la visite d'achèvement/de retrait dans l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé (SF-36) Point du questionnaire Résumé de la composante physique (PCS) Score
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Le SF-36 est une mesure générique de l'état de santé en 36 éléments qui mesure 8 concepts généraux de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque domaine des huit domaines et le score PCS du concept sommaire sont notés pour donner des valeurs comprises entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Passage de la visite de référence à la visite d'achèvement/de retrait dans l'enquête de santé abrégée (SF-36) Item Questionnaire Mental Component Summary (MCS) Score
Délai: Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)
Le SF-36 est une mesure générique de l'état de santé en 36 éléments qui mesure 8 concepts généraux de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque domaine des huit domaines et le score MCS du concept récapitulatif sont notés pour donner des valeurs comprises entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).
Du début de l'étude en double aveugle précédente à l'achèvement/retrait de l'étude en ouvert (jusqu'à environ 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C87028
  • 2005-001350-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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