Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności liofilizowanego certolizumabu Pegol w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu uszkodzeniom stawów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

16 marca 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, będące kontynuacją CDP870-027, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liofilizowanego CDP870, konjugatu ludzkiego PEG anty-TNF, jako leku dodatkowego do metotreksatu, w leczeniu objawów przedmiotowych i Objawy i zapobieganie uszkodzeniom strukturalnym u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Otwarte badanie, w którym pacjenci, którzy ukończyli podwójnie ślepe badanie CDP870-027 [NCT00152386] otrzymują Certolizumab Pegol (CZP) i oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 12
      • Capital Federal, Argentyna
        • 14
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1
      • Capital Federal, Argentyna
        • 9
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • 8
      • Cordoba, Argentyna
        • 11
      • Cordoba, Argentyna
        • 2
      • Quilmes, Argentyna
        • 13
      • Rosario, Argentyna
        • 7
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 10
      • Santa Fe, Argentyna
        • 6
  • Australia
      • Malvern, Australia
        • 18
      • Maroochydore, Australia
        • 21
      • Perth, Australia
        • 23
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 179
      • Liege, Belgia
        • 199
      • Merksem, Belgia
        • 177
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • 29
      • Sofia, Bułgaria
        • 221
      • Sofia, Bułgaria
        • 28
      • Sofia, Bułgaria
        • 30
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • 26
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • 190
      • Santiago de Chile, Chile
        • 49
      • Valdivia, Chile
        • 44
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • 52
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 56
      • Ostrava Trebovice, Czechy
        • 57
      • Plzen, Czechy
        • 187
      • Praha, Czechy
        • 55
      • Praha 2, Czechy
        • 61
      • Praha 5, Czechy
        • 60
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • 58
      • Zlin, Czechy
        • 62
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • 64
      • Tallinn, Estonia
        • 65
      • Tartu, Estonia
        • 63
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 107
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 113
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 222
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 223
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 224
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 109
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 111
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 112
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 193
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 110
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • 68
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 160
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 79
      • Ashkelon, Izrael
        • 82
      • Haifa, Izrael
        • 81
      • Haifa, Izrael
        • 83
      • Ramat Gan, Izrael
        • 78
      • Tel Aviv, Izrael
        • 77
      • Zerifin, Izrael
        • 85
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 35
      • Kitchener, Kanada
        • 36
      • Pointe Claire, Kanada
        • 201
      • Sainte Foy, Kanada
        • 31
      • Winnipeg, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 43
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 32
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 39
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
        • 92
      • Kaunas, Litwa
        • 89
      • Klaipeda, Litwa
        • 91
      • Panevezys, Litwa
        • 93
      • Siauliai, Litwa
        • 90
      • Vilnius, Litwa
        • 94
  • Meksyk
      • Mexicalli, Meksyk
        • 95
      • Monterrey, Meksyk
        • 96
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 103
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 101
      • South Canterbury, Nowa Zelandia
        • 100
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 192
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 117
      • Belgrade, Serbia
        • 118
      • Niska Banja, Serbia
        • 114
      • Novi Sad, Serbia
        • 115
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 152
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 148
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 153
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • 133
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 140
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 150
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 145
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 136
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 157
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 155
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 134
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 156
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 147
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 137
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 143
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 119
      • Kosice, Słowacja
        • 121
      • Piestany, Słowacja
        • 120
      • Piestany, Słowacja
        • 122
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 210
      • Donetsk, Ukraina
        • 209
      • Donetsk, Ukraina
        • 216
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 213
      • Kiev, Ukraina
        • 211
      • Kiev, Ukraina
        • 212
      • Kiev, Ukraina
        • 215
      • Kiev, Ukraina
        • 220
      • Symferopyl, Ukraina
        • 208
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 214
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 71
      • Budapest, Węgry
        • 73
      • Bupadest, Węgry
        • 75
      • Debrecen, Węgry
        • 191
      • Miskolc, Węgry
        • 76
      • Szolnok, Węgry
        • 74
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • 86
      • Riga, Łotwa
        • 88

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci musieli albo nie osiągnąć kryteriów 20% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20) w 12. i 14. tygodniu badania C87027 [NCT00152386], albo ukończyć całą ocenę badania C87027 [NCT00152386] w 52. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Wtórny, niezapalny typ zapalenia stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub fibromialgia), które w opinii badacza są na tyle objawowe, że zakłócają ocenę wpływu CDP870 na podstawowe rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjenta
  • Jakakolwiek towarzysząca terapia biologiczna
  • Dowolna terapia eksperymentalna, w ramach badania klinicznego lub poza nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol
Wszyscy chorzy otrzymywali Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg podskórnie (sc) co dwa tygodnie w dwóch iniekcjach po 1 ml CZP przez co najmniej sześć miesięcy, a następnie 200 mg CZP sc co dwa tygodnie w postaci jednego wstrzyknięcia po 1 ml.
Biologiczny: Certolizumab Pegol

Moc i postać: Liofilizowany produkt rozpuszczony w 1 ml zawierający 200 mg Certolizumabu Pegol (CZP) podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Dawkowanie i częstotliwość: 400 mg co dwa tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy, następnie 200 mg co dwa tygodnie.

Czas trwania: do końca studiów.

Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) od pierwszej dawki certolizumabu Pegol (CZP) do około 7 lat
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CZP do zakończenia badania otwartego (około 7 lat)

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podano lek lub środek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa wyrobu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.

Pierwsza dawka Certolizumabu Pegol (CZP) była na początku poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą [NCT00152386] u pacjentów zrandomizowanych do grupy CZP lub podczas wizyty wstępnej (tydzień 0) tego badania u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Od pierwszej dawki CZP do zakończenia badania otwartego (około 7 lat)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od pierwszej dawki certolizumabu Pegol (CZP) do około 7 lat
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CZP do zakończenia badania otwartego (około 7 lat)

SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych

Pierwsza dawka CZP została podana na początku poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą [NCT00152386] u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej CZP lub podczas wizyty wstępnej (tydzień 0) tego badania u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Od pierwszej dawki CZP do zakończenia badania otwartego (około 7 lat)
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do końca badania (około 6,5 roku)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podano lek lub środek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa wyrobu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem. Wyniki tego podstawowego pomiaru wyniku podsumowano na stronach Zdarzenia niepożądane w Formularzach zgłoszeń przypadków.
Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do końca badania (około 6,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 48. tygodnia, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 96. tygodnia, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 144. tygodnia, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 192. tygodnia, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 240. tygodnia, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających 20-procentowe kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20) w momencie zakończenia/wycofania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od stanu wyjściowego do zakończenia/wycofania, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych miary zestawu podstawowego: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 48. tygodnia, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 96. tygodnia, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od punktu początkowego do 144. tygodnia, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 50% odpowiedzi (ACR50) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od punktu początkowego do 192. tygodnia, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od punktu początkowego do 240. tygodnia, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 50% odpowiedzi (ACR50) na zakończenie/wycofanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od stanu wyjściowego do zakończenia/wycofania, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych miary zestawu podstawowego: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 48. tygodnia, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 48. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 96. tygodnia, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 144. tygodnia, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 144 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 192. tygodnia, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 192. tygodnia badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od wartości początkowej do 240. tygodnia, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw wskaźników: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz Białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 240 badania otwartego
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70) na zakończenie/wycofanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów od stanu wyjściowego do zakończenia/wycofania, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych miary zestawu podstawowego: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne (CRP). Linia bazowa to linia bazowa poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
MTSS określa ilościowo stopień nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów, ocenianych na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp. Wynik waha się od 0 do 448, przy czym wyższy wynik oznacza większe obrażenia. Ujemna wartość zmiany mTSS w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do 96. tygodnia badania otwartego
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do wizyty kończącej/wycofującej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — łączny wynik wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
HAQ-DI ocenia stopień trudności doświadczanych w ośmiu domenach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, inne czynności) codziennych czynności życiowych za pomocą 20 pytań. HAQ-DI oblicza się, sumując wyniki domen i dzieląc je przez liczbę domen. Waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Wartości ujemne wskazują poprawę od wartości początkowej do wizyty po linii bazowej, przy czym większe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Zmiana od wizyty wyjściowej do wizyty kończącej/wycofującej w czasie trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Sztywność poranna jest zdefiniowana jako czas w godzinach, jaki upłynął między porą zwykłego przebudzenia (nawet jeśli nie rano) a czasem, w którym pacjent jest tak gibki, jak będzie w ciągu dnia z typowymi czynnościami. Ujemna wartość czasu trwania zmiany sztywności porannej w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kończącej/wycofującej w wyniku aktywności choroby 28 [Współczynnik opadania krwinek czerwonych] (DAS28[ESR])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany DAS28[ESR] w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) podczas wizyty kończącej/wycofującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Dobrą odpowiedź EULAR definiuje się jako poprawę w skali aktywności choroby o 28 [wskaźnik opadania krwinek czerwonych] (DAS28[ESR]) w stosunku do wartości początkowej poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą > 1,2 i wartość DAS28[ESR] < 3,2.
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Zmiana od wizyty wyjściowej do wizyty kończącej/wycofującej w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Pozycja Kwestionariusz Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) Wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
SF-36 to 36-itemowa ogólna miara stanu zdrowia, która mierzy 8 ogólnych koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena z ośmiu domen i sumaryczny wynik PCS koncepcji są oceniane tak, aby uzyskać wartości od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
Zmiana od wizyty wyjściowej do wizyty kończącej/wycofującej w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Pozycja kwestionariusza Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) Wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)
SF-36 to 36-itemowa ogólna miara stanu zdrowia, która mierzy 8 ogólnych koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena z ośmiu domen i sumaryczny wynik MCS koncepcji są oceniane tak, aby uzyskać wartości od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Od punktu początkowego poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą do zakończenia/wycofania badania otwartego (do około 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87028
  • 2005-001350-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj