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冻干赛妥珠单抗 Pegol 在治疗类风湿性关节炎的症状和体征以及预防活动性类风湿性关节炎患者的关节损伤中的安全性和有效性研究

2020年3月16日 更新者：UCB Pharma

一项针对 CDP870-027 的 III 期多中心、开放标签、后续研究，以评估冻干 CDP870 的疗效和安全性，这是一种工程人类抗 TNF PEG 结合物，作为甲氨蝶呤的附加药物，用于治疗体征和活动性类风湿性关节炎患者的症状和结构损伤预防

一项开放式研究，其中完成双盲研究 CDP870-027 [NCT00152386] 的患者接受赛妥珠单抗 Pegol (CZP) 并评估类风湿性关节炎 (RA) 的体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

857

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • 210
      • Donetsk、乌克兰
        • 209
      • Donetsk、乌克兰
        • 216
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • 213
      • Kiev、乌克兰
        • 211
      • Kiev、乌克兰
        • 212
      • Kiev、乌克兰
        • 215
      • Kiev、乌克兰
        • 220
      • Symferopyl、乌克兰
        • 208
      • Zaporozhye、乌克兰
        • 214
  • 以色列
      • Afula、以色列
        • 79
      • Ashkelon、以色列
        • 82
      • Haifa、以色列
        • 81
      • Haifa、以色列
        • 83
      • Ramat Gan、以色列
        • 78
      • Tel Aviv、以色列
        • 77
      • Zerifin、以色列
        • 85
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 107
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 113
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 222
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 223
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 224
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 109
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 111
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 112
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 193
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 110
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • 29
      • Sofia、保加利亚
        • 221
      • Sofia、保加利亚
        • 28
      • Sofia、保加利亚
        • 30
      • Stara Zagora、保加利亚
        • 26
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • 52
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大
        • 35
      • Kitchener、加拿大
        • 36
      • Pointe Claire、加拿大
        • 201
      • Sainte Foy、加拿大
        • 31
      • Winnipeg、加拿大
        • 203
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • 43
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 32
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 39
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 71
      • Budapest、匈牙利
        • 73
      • Bupadest、匈牙利
        • 75
      • Debrecen、匈牙利
        • 191
      • Miskolc、匈牙利
        • 76
      • Szolnok、匈牙利
        • 74
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 117
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 118
      • Niska Banja、塞尔维亚
        • 114
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • 115
  • 墨西哥
      • Mexicalli、墨西哥
        • 95
      • Monterrey、墨西哥
        • 96
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • 86
      • Riga、拉脱维亚
        • 88
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 56
      • Ostrava Trebovice、捷克语
        • 57
      • Plzen、捷克语
        • 187
      • Praha、捷克语
        • 55
      • Praha 2、捷克语
        • 61
      • Praha 5、捷克语
        • 60
      • Uherske Hradiste、捷克语
        • 58
      • Zlin、捷克语
        • 62
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 119
      • Kosice、斯洛伐克
        • 121
      • Piestany、斯洛伐克
        • 120
      • Piestany、斯洛伐克
        • 122
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • 103
      • Christchurch、新西兰
        • 101
      • South Canterbury、新西兰
        • 100
      • Tauranga、新西兰
        • 192
  • 智利
      • Santiago de Chile、智利
        • 190
      • Santiago de Chile、智利
        • 49
      • Valdivia、智利
        • 44
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 179
      • Liege、比利时
        • 199
      • Merksem、比利时
        • 177
  • 法国
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • 160
  • 澳大利亚
      • Malvern、澳大利亚
        • 18
      • Maroochydore、澳大利亚
        • 21
      • Perth、澳大利亚
        • 23
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚
        • 64
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 65
      • Tartu、爱沙尼亚
        • 63
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛
        • 92
      • Kaunas、立陶宛
        • 89
      • Klaipeda、立陶宛
        • 91
      • Panevezys、立陶宛
        • 93
      • Siauliai、立陶宛
        • 90
      • Vilnius、立陶宛
        • 94
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
        • 152
    • California
      • San Diego、California、美国
        • 148
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • 153
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国
        • 133
      • Orlando、Florida、美国
        • 140
      • Orlando、Florida、美国
        • 150
      • Sarasota、Florida、美国
        • 145
      • Tampa、Florida、美国
        • 136
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 157
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
        • 155
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国
        • 134
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • 151
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • 156
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 135
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 147
      • Dayton、Ohio、美国
        • 158
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 139
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 137
      • San Antonio、Texas、美国
        • 143
  • 芬兰
      • Hyvinkaa、芬兰
        • 68
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 12
      • Capital Federal、阿根廷
        • 14
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1
      • Capital Federal、阿根廷
        • 9
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • 8
      • Cordoba、阿根廷
        • 11
      • Cordoba、阿根廷
        • 2
      • Quilmes、阿根廷
        • 13
      • Rosario、阿根廷
        • 7
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • 10
      • Santa Fe、阿根廷
        • 6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须在 C87027 [NCT00152386] 的第 12 周和第 14 周未能达到美国风湿病学会的 20% 反应标准 (ACR20)，或者必须完成 C87027 [NCT00152386] 试验的整个第 52 周评估。

排除标准：

  • 任何其他炎症性关节炎的诊断（例如 银屑病关节炎或强直性脊柱炎）
  • 继发性、非炎症类型的关节炎（例如 骨关节炎或纤维肌痛），研究者认为其症状足以干扰评估 CDP870 对患者类风湿性关节炎初步诊断的影响
  • 任何伴随的生物疗法
  • 临床试验之内或之外的任何实验疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛妥珠单抗
所有患者每两周接受 400 mg Certolizumab Pegol (CZP) 皮下注射 (sc)，两次 1 ml CZP 注射至少六个月，然后每两周 200 mg CZP sc，一次 1 ml 注射。
生物：赛妥珠单抗

强度和形式：冻干产品重构至 1 ml，含有 200 mg 的 Certolizumab Pegol (CZP)，作为皮下注射给药。

剂量和频率：每两周 400 毫克，持续至少 6 个月，然后每两周 200 毫克。

持续时间：直到研究结束。

其他名称：
  • 西姆齐亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次 Certolizumab Pegol (CZP) 剂量到大约 7 年出现至少一次不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从第一剂 CZP 到开放标签研究结束（大约 7 年）

AE 是在服用药物或生物制品（医药产品）或使用医疗器械的受试者或试验受试者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。

Certolizumab Pegol (CZP) 的第一剂是在之前的双盲研究 [NCT00152386] 的基线（对于随机分配至 CZP 的受试者），或在本研究的入组访视（第 0 周）时（对于随机分配至安慰剂的受试者）。
从第一剂 CZP 到开放标签研究结束（大约 7 年）
从第一次 Certolizumab Pegol (CZP) 剂量开始直至大约 7 年出现至少一次严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从第一剂 CZP 到开放标签研究结束（大约 7 年）

SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下：

  • 结果死亡
  • 是否有生命危险
  • 需要患者住院或延长现有住院时间
  • 导致持续或严重的残疾/无能力，或
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 作为需要治疗肠外抗生素的感染
  • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能危及患者，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生

CZP 的第一剂是在之前的双盲研究 [NCT00152386] 的基线时随机分配给 CZP 的受试者，或在本研究的入组访视（第 0 周）时随机分配给安慰剂的受试者。
从第一剂 CZP 到开放标签研究结束（大约 7 年）
研究期间因不良事件 (AE) 退出的受试者百分比
大体时间：从入境访问（第 0 周）到研究结束（大约 6.5 年）
AE 是在服用药物或生物制品（医药产品）或使用医疗器械的受试者或试验受试者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。 该主要结果测量的结果总结自病例报告表的不良事件页面。
从入境访问（第 0 周）到研究结束（大约 6.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
评估基于从基线到第 48 周压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 20% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
第 96 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
评估基于从基线到第 96 周压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 20% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
第 144 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
评估基于从基线到第 144 周压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 20% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
第 192 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
评估基于从基线到第 192 周压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 20% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
第 240 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
评估基于从基线到第 240 周压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 20% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
完成/退出时符合美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
评估基于从基线到完成/退出时压痛关节数量改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 个中的 3 个改善 20% 或更多核心集措施：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI)和 C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
第 48 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
评估基于从基线到第 48 周压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 50% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
第 96 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
评估基于从基线到第 96 周压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 50% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
第 144 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
评估基于从基线到第 144 周压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 50% 或更多设置措施：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
第 192 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
评估基于从基线到第 192 周压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 50% 或更多设置措施：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
第 240 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
评估基于从基线到第 240 周压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 50% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
完成/退出时符合美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
评估基于从基线到完成/退出时压痛关节数量改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，其余 5 个中的 3 个改善 50% 或更多核心集措施：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI)和 C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
第 48 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
评估基于从基线到第 48 周压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 70% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 48 周
第 96 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
评估基于从基线到第 96 周压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，以及 5 个剩余核心中的 3 个改善 70% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
第 144 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
评估基于从基线到第 144 周压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 70% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 144 周
第 192 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
评估基于从基线到第 192 周压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 70% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 192 周
第 240 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
评估基于从基线到第 240 周压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 个核心中的 3 个改善 70% 或更多设定措施：患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动性总体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 240 周
完成/退出时符合美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
评估基于从基线到完成/退出时压痛关节数量改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 个中的 3 个改善 70% 或更多核心集措施：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 (PhGADA)、患者的关节炎疼痛评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI)和 C 反应蛋白 (CRP)。 基线是前面双盲研究的基线。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
从先前双盲研究的基线到第 96 周的修正总 Sharp 评分 (mTSS) 的变化
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
MTSS 分别量化了 44 和 42 个关节的骨侵蚀和关节间隙变窄的程度，如通过手部和足部的 X 射线评估的那样。 分数范围从 0 到 448，分数越高代表伤害越大。 mTSS 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的第 96 周
从先前双盲研究的基线到健康评估问卷的完成/退出访问的变化 - 残疾指数（HAQ-DI）总分
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
HAQ-DI 使用 20 个问题评估日常生活活动的八个领域（穿衣打扮、起身、饮食、行走、卫生、伸展、抓握、其他活动）的困难程度。 HAQ-DI 的计算方法是将领域得分相加，然后除以领域数量。 它的范围从 0（没有困难）到 3（无法做到）。 负值表示从基线到基线后访问的改进，负值越大表示改进越好。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
晨僵​​持续时间从基线到完成/退出访视的变化
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
晨僵​​被定义为从通常醒来的时间（即使不是在早上）到受试者在涉及典型活动的一天中与他/她一样灵活的时间之间经过的时间（以小时为单位）。 晨僵​​持续时间相对于基线的负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
疾病活动评分 28 [红细胞沉降率] (DAS28[ESR]) 从基线到完成/退出访视的变化
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。 DAS28[ESR] 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
完成/退出访视时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好的受试者百分比
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
良好的 EULAR 反应被定义为疾病活动评分 28 [红细胞沉降率] (DAS28[ESR]) 从先前双盲研究的基线改善 > 1.2 和 DAS28[ESR] 值 < 3.2。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
短期健康调查 (SF-36) 项目问卷物理成分摘要 (PCS) 分数从基线到完成/退出访视的变化
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
SF-36 是一个包含 36 个项目的通用健康状况测量指标，衡量 8 个一般健康概念：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 八个领域中的每个领域和概要概念 PCS 得分都被计入 0（最差）和 100（最佳）之间的值。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
短期健康调查 (SF-36) 项目问卷心理成分摘要 (MCS) 分数从基线到完成/退出访视的变化
大体时间：从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）
SF-36 是一个包含 36 个项目的通用健康状况测量指标，衡量 8 个一般健康概念：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 八个领域中的每个领域和概括概念 MCS 得分都被计入 0（最差）和 100（最佳）之间的值。
从之前的双盲研究的基线到开放标签研究的完成/退出（最长约 7 年）

合作者和调查者

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一般刊物

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研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

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关键字

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其他研究编号

  • C87028
  • 2005-001350-24 (EudraCT编号)

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