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関節リウマチの徴候と症状の治療および活動性関節リウマチ患者の関節損傷の予防における凍結乾燥セルトリズマブ ペゴルの安全性と有効性に関する研究

2020年3月16日 更新者：UCB Pharma

CDP870-027の第III相多施設共同非盲検後続研究で、症状および症状の治療におけるメトトレキサートの追加薬剤としての人工ヒト抗TNF PEG複合体である凍結乾燥CDP870の有効性と安全性を評価する。活動性関節リウマチ患者の症状と構造的損傷の予防

二重盲検試験 CDP870-027 [NCT00152386] を完了した患者にセルトリズマブ ペゴル (CZP) が投与され、関節リウマチ (RA) の兆候と症状が評価されるオープンエンド試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

857

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 152
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • 148
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • 153
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • 133
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 140
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 150
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 145
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 136
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 157
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • 155
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • 134
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 151
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • 156
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 135
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 147
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 158
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 139
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 137
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 143
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 12
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 14
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 9
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • 8
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 11
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 2
      • Quilmes、アルゼンチン
        • 13
      • Rosario、アルゼンチン
        • 7
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • 10
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 6
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 79
      • Ashkelon、イスラエル
        • 82
      • Haifa、イスラエル
        • 81
      • Haifa、イスラエル
        • 83
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 78
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 77
      • Zerifin、イスラエル
        • 85
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 210
      • Donetsk、ウクライナ
        • 209
      • Donetsk、ウクライナ
        • 216
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • 213
      • Kiev、ウクライナ
        • 211
      • Kiev、ウクライナ
        • 212
      • Kiev、ウクライナ
        • 215
      • Kiev、ウクライナ
        • 220
      • Symferopyl、ウクライナ
        • 208
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • 214
  • エストニア
      • Parnu、エストニア
        • 64
      • Tallinn、エストニア
        • 65
      • Tartu、エストニア
        • 63
  • オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
        • 18
      • Maroochydore、オーストラリア
        • 21
      • Perth、オーストラリア
        • 23
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ
        • 35
      • Kitchener、カナダ
        • 36
      • Pointe Claire、カナダ
        • 201
      • Sainte Foy、カナダ
        • 31
      • Winnipeg、カナダ
        • 203
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 43
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 32
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 39
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • 52
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 119
      • Kosice、スロバキア
        • 121
      • Piestany、スロバキア
        • 120
      • Piestany、スロバキア
        • 122
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 117
      • Belgrade、セルビア
        • 118
      • Niska Banja、セルビア
        • 114
      • Novi Sad、セルビア
        • 115
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 56
      • Ostrava Trebovice、チェコ
        • 57
      • Plzen、チェコ
        • 187
      • Praha、チェコ
        • 55
      • Praha 2、チェコ
        • 61
      • Praha 5、チェコ
        • 60
      • Uherske Hradiste、チェコ
        • 58
      • Zlin、チェコ
        • 62
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ
        • 190
      • Santiago de Chile、チリ
        • 49
      • Valdivia、チリ
        • 44
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 103
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 101
      • South Canterbury、ニュージーランド
        • 100
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 192
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 71
      • Budapest、ハンガリー
        • 73
      • Bupadest、ハンガリー
        • 75
      • Debrecen、ハンガリー
        • 191
      • Miskolc、ハンガリー
        • 76
      • Szolnok、ハンガリー
        • 74
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド
        • 68
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 160
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • 29
      • Sofia、ブルガリア
        • 221
      • Sofia、ブルガリア
        • 28
      • Sofia、ブルガリア
        • 30
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • 26
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 179
      • Liege、ベルギー
        • 199
      • Merksem、ベルギー
        • 177
  • メキシコ
      • Mexicalli、メキシコ
        • 95
      • Monterrey、メキシコ
        • 96
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • 86
      • Riga、ラトビア
        • 88
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
        • 92
      • Kaunas、リトアニア
        • 89
      • Klaipeda、リトアニア
        • 91
      • Panevezys、リトアニア
        • 93
      • Siauliai、リトアニア
        • 90
      • Vilnius、リトアニア
        • 94
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 107
      • Moscow、ロシア連邦
        • 113
      • Moscow、ロシア連邦
        • 222
      • Moscow、ロシア連邦
        • 223
      • Moscow、ロシア連邦
        • 224
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 109
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 111
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 112
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 193
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、C87027 [NCT00152386] 試験の 12 週目および 14 週目に米国リウマチ学会の 20 % 反応基準 (ACR20) を達成できなかったか、C87027 [NCT00152386] 試験の 52 週目の評価全体を完了していなければなりません。

除外基準:

  • 他の炎症性関節炎の診断（例、炎症性関節炎） 乾癬性関節炎または強直性脊椎炎)
  • 続発性の非炎症性タイプの関節炎（例、関節炎） 変形性関節症または線維筋痛症）、治験責任医師の意見では、患者の関節リウマチの一次診断に対する CDP870 の効果の評価を妨げるのに十分な症状がある
  • 任意の併用生物学的療法
  • 臨床試験内外のあらゆる実験的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトリズマブ ペゴル
すべての患者は、セルトリズマブ ペゴル（CZP）400 mgを2週間ごとに1 mlのCZP注射を2回、少なくとも6か月間皮下（sc）投与され、その後、2週間ごとにCZP 200 mgを1 mlの注射1回として皮下投与されました。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル

強度と形状: 皮下注射として投与される 200 mg のセルトリズマブ ペゴール (CZP) を含む 1 ml に再構成された凍結乾燥製品。

用量と頻度: 少なくとも 6 か月間は 2 週間ごとに 400 mg、その後は 2 週間ごとに 200 mg。

期間：学習終了まで。

他の名前：
  • シムジア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の初回投与から約 7 年までに少なくとも 1 つの有害事象 (AE) があった被験者の割合
時間枠：CZPの初回投与から非盲検試験終了まで（約7年）

AE は、薬物または生物製剤 (医薬品) が投与されている、または医療機器を使用している被験者または治験対象者における望ましくない医学的出来事です。 この出来事は、必ずしもその治療や使用と因果関係があるわけではありません。

セルトリズマブ ペゴル (CZP) の初回投与は、CZP に無作為化された被験者の場合は先行二重盲検研究 [NCT00152386] のベースライン、またはプラセボに無作為化された被験者の場合はこの研究の初回来院時 (0 週目) に行われました。
CZPの初回投与から非盲検試験終了まで（約7年）
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の初回投与から約 7 年までに少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) があった被験者の割合
時間枠：CZPの初回投与から非盲検試験終了まで（約7年）

SAE とは、投与量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものです
  • 患者の入院または既存の入院の延長に必要
  • 持続的または重大な障害/無能力が生じる、または
  • 先天異常または先天異常である
  • 非経口抗生物質による治療が必要な感染症である
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性のあるその他の重要な医療事象

CZPの最初の投与は、CZPに無作為化された被験者の場合は前の二重盲検研究[NCT00152386]のベースライン、またはプラセボに無作為化された被験者の場合はこの研究の初回訪問時（第0週）でした。
CZPの初回投与から非盲検試験終了まで（約7年）
研究中に有害事象（AE）により中止した被験者の割合
時間枠：来院開始（第0週）から研究終了まで（約6年半）
AE は、薬物または生物製剤 (医薬品) が投与されている、または医療機器を使用している被験者または治験対象者における望ましくない医学的出来事です。 この出来事は、必ずしもその治療や使用と因果関係があるわけではありません。 この一次アウトカム測定の結果は、症例報告フォームの有害事象ページから要約されています。
来院開始（第0週）から研究終了まで（約6年半）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目で米国リウマチ学会の20％反応基準（ACR20）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
評価は、ベースラインから 48 週目までの圧痛関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 20 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
96週目で米国リウマチ学会の20％反応基準（ACR20）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
評価は、ベースラインから 96 週目までの圧痛関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 20 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
144週目で米国リウマチ学会の20％反応基準（ACR20）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
評価は、ベースラインから 144 週目までの圧痛関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 20 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
192週目で米国リウマチ学会の20％反応基準（ACR20）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
評価は、ベースラインから 192 週目までの圧痛のある関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 つのコアの 20 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
240週目で米国リウマチ学会の20％反応基準（ACR20）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
評価は、ベースラインから 240 週目までの圧痛関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 20 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
完了/中止時に米国リウマチ学会の20%反応基準(ACR20)を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
評価は、ベースラインから完了/離脱までの圧痛のある関節の数の 20 % 以上の改善、腫れた関節の数の 20 % 以上の改善、および残り 5 つのうち 3 つの関節の 20 % 以上の改善に基づいています。コアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能C反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
48週目で米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
評価は、ベースラインから 48 週目までの圧痛関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 50 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
96週目で米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
評価は、ベースラインから 96 週目までの圧痛関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 50 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
144週目で米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
評価は、ベースラインから 144 週目までの圧痛関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 50 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
192週目で米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
評価は、ベースラインから 192 週目までの圧痛関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 50 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
240週目で米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
評価は、ベースラインから 240 週目までの圧痛関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 50 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
完了/中止時に米国リウマチ学会の50％反応基準（ACR50）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
評価は、ベースラインから完了/離脱までの圧痛のある関節の数の 50 % 以上の改善、腫れた関節の数の 50 % 以上の改善、および残り 5 つのうち 3 つの関節の 50 % 以上の改善に基づいています。コアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能C反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
48週目で米国リウマチ学会の70％反応基準（ACR70）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
評価は、ベースラインから 48 週目までの圧痛関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 70 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 48 週目まで
96週目で米国リウマチ学会の70％反応基準（ACR70）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
評価は、ベースラインから 96 週目までの圧痛関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 70 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
144週目で米国リウマチ学会の70％反応基準（ACR70）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
評価は、ベースラインから 144 週目までの圧痛関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうちの 3 の 70 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 144 週目まで
192週目で米国リウマチ学会の70％反応基準（ACR70）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
評価は、ベースラインから 192 週目までの圧痛関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 70 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 192 週目まで
240週目で米国リウマチ学会の70％反応基準（ACR70）を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
評価は、ベースラインから 240 週目までの圧痛関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残りの 5 つのコアのうち 3 の 70 % 以上の改善に基づいています。設定された尺度: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能、およびC反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 240 週目まで
完了/中止時に米国リウマチ学会の70%反応基準(ACR70)を満たす被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
評価は、ベースラインから完了/離脱までの圧痛のある関節の数の 70 % 以上の改善、腫れた関節の数の 70 % 以上の改善、および残り 5 つのうち 3 つの関節の 70 % 以上の改善に基づいています。コアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価される身体機能C反応性タンパク質（CRP）。 ベースラインは、先行する二重盲検試験のベースラインです。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
前回の二重盲検試験のベースラインから 96 週目までの修正合計シャープ スコア (mTSS) の変化
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
MTSS は、手と足の X 線によって評価され、それぞれ 44 個と 42 個の関節の骨びらんと関節腔の狭小化の程度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。 ベースラインからの mTSS 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。 負の値が大きいほど、改善度が高くなります。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の 96 週目まで
健康評価アンケートにおける以前の二重盲検試験のベースラインから完了/中止訪問への変更 - 障害指数 (HAQ-DI) 合計スコア
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
HAQ-DIは、日常生活動作の8つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の活動）で経験する困難の程度を20の質問を使用して評価します。 HAQ-DI は、ドメイン スコアを合計し、ドメイン数で割ることによって計算されます。 範囲は 0 (困難なし) から 3 (できない) までです。 負の値はベースラインからベースライン後の訪問までの改善を示し、負の値が大きいほど改善が良好であることを示します。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
朝のこわばりの持続時間のベースラインから完了/退院来院までの変化
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
朝のこわばりは、（朝でなくても）通常の目覚めの時間と、被験者が典型的な活動を行う日の中で最も柔軟である時間の間の経過時間として定義されます。 ベースラインからの朝のこわばり変化の持続時間の負の値は、ベースラインからの改善を示します。 負の値が大きいほど、改善度が高くなります。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28[ESR]) のベースラインから完了/離脱来院までの変化
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 ベースラインからの DAS28[ESR] 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
完了/離脱来院時にヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の反応が良好だった被験者の割合
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
良好な EULAR 反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28[ESR]) が、先行する二重盲検試験のベースラインから 1.2 を超え、DAS28[ESR] 値が 3.2 未満の改善として定義されます。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
簡易健康調査 (SF-36) のベースラインから完了/中止訪問への変更 項目 アンケート 物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコア
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの一般的な健康概念を測定する 36 項目の一般的な健康状態の尺度です。 8 つのドメインの各ドメインと概要コンセプトの PCS スコアがスコア付けされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの値が得られます。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
簡易健康調査 (SF-36) 項目アンケートのベースラインから完了/中止訪問への変更 精神コンポーネント概要 (MCS) スコア
時間枠：前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの一般的な健康概念を測定する 36 項目の一般的な健康状態の尺度です。 8 つのドメインの各ドメインと概要コンセプト MCS スコアがスコア付けされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの値が得られます。
前回の二重盲検試験のベースラインから非盲検試験の完了/中止まで（最長約7年）

協力者と研究者

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87028
  • 2005-001350-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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