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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del certolizumab pegol liofilizzato nel trattamento di segni e sintomi dell'artrite reumatoide e nella prevenzione del danno articolare nei pazienti con artrite reumatoide attiva

16 marzo 2020 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase III multicentrico, in aperto, successivo al CDP870-027, per valutare l'efficacia e la sicurezza del CDP870 liofilizzato, un coniugato PEG anti-TNF umano ingegnerizzato, come farmaco aggiuntivo al metotrexato, nel trattamento dei segni e Sintomi e prevenzione dei danni strutturali nei pazienti con artrite reumatoide attiva

Uno studio aperto in cui ai pazienti che hanno completato lo studio in doppio cieco CDP870-027 [NCT00152386] viene somministrato Certolizumab Pegol (CZP) e valutati per segni e sintomi di artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

857

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 12
      • Capital Federal, Argentina
        • 14
      • Capital Federal, Argentina
        • 1
      • Capital Federal, Argentina
        • 9
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 8
      • Cordoba, Argentina
        • 11
      • Cordoba, Argentina
        • 2
      • Quilmes, Argentina
        • 13
      • Rosario, Argentina
        • 7
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 10
      • Santa Fe, Argentina
        • 6
  • Australia
      • Malvern, Australia
        • 18
      • Maroochydore, Australia
        • 21
      • Perth, Australia
        • 23
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • 179
      • Liege, Belgio
        • 199
      • Merksem, Belgio
        • 177
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 29
      • Sofia, Bulgaria
        • 221
      • Sofia, Bulgaria
        • 28
      • Sofia, Bulgaria
        • 30
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 26
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 35
      • Kitchener, Canada
        • 36
      • Pointe Claire, Canada
        • 201
      • Sainte Foy, Canada
        • 31
      • Winnipeg, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 43
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 32
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 39
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 56
      • Ostrava Trebovice, Cechia
        • 57
      • Plzen, Cechia
        • 187
      • Praha, Cechia
        • 55
      • Praha 2, Cechia
        • 61
      • Praha 5, Cechia
        • 60
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • 58
      • Zlin, Cechia
        • 62
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • 190
      • Santiago de Chile, Chile
        • 49
      • Valdivia, Chile
        • 44
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • 52
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • 64
      • Tallinn, Estonia
        • 65
      • Tartu, Estonia
        • 63
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 107
      • Moscow, Federazione Russa
        • 113
      • Moscow, Federazione Russa
        • 222
      • Moscow, Federazione Russa
        • 223
      • Moscow, Federazione Russa
        • 224
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 109
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 111
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 112
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 193
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 110
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • 68
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 160
  • Israele
      • Afula, Israele
        • 79
      • Ashkelon, Israele
        • 82
      • Haifa, Israele
        • 81
      • Haifa, Israele
        • 83
      • Ramat Gan, Israele
        • 78
      • Tel Aviv, Israele
        • 77
      • Zerifin, Israele
        • 85
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • 86
      • Riga, Lettonia
        • 88
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
        • 92
      • Kaunas, Lituania
        • 89
      • Klaipeda, Lituania
        • 91
      • Panevezys, Lituania
        • 93
      • Siauliai, Lituania
        • 90
      • Vilnius, Lituania
        • 94
  • Messico
      • Mexicalli, Messico
        • 95
      • Monterrey, Messico
        • 96
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 103
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 101
      • South Canterbury, Nuova Zelanda
        • 100
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • 192
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 117
      • Belgrade, Serbia
        • 118
      • Niska Banja, Serbia
        • 114
      • Novi Sad, Serbia
        • 115
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 119
      • Kosice, Slovacchia
        • 121
      • Piestany, Slovacchia
        • 120
      • Piestany, Slovacchia
        • 122
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 152
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 148
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 153
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • 133
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 140
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 150
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 145
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 136
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 157
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 155
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • 134
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 156
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 147
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 137
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 143
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 210
      • Donetsk, Ucraina
        • 209
      • Donetsk, Ucraina
        • 216
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • 213
      • Kiev, Ucraina
        • 211
      • Kiev, Ucraina
        • 212
      • Kiev, Ucraina
        • 215
      • Kiev, Ucraina
        • 220
      • Symferopyl, Ucraina
        • 208
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 214
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 71
      • Budapest, Ungheria
        • 73
      • Bupadest, Ungheria
        • 75
      • Debrecen, Ungheria
        • 191
      • Miskolc, Ungheria
        • 76
      • Szolnok, Ungheria
        • 74

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono non aver raggiunto i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alle settimane 12 e 14 nello studio C87027 [NCT00152386], oppure devono aver completato l'intera valutazione della settimana 52 dello studio C87027 [NCT00152386].

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad es. artrite psoriasica o spondilite anchilosante)
  • Un tipo secondario di artrite non infiammatoria (ad es. Osteoartrite o fibromialgia) che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto di CDP870 sulla diagnosi primaria del paziente di artrite reumatoide
  • Qualsiasi terapia biologica concomitante
  • Qualsiasi terapia sperimentale, all'interno o all'esterno di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Tutti i pazienti hanno ricevuto Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) ogni due settimane, somministrati come due iniezioni da 1 ml di CZP per almeno sei mesi e poi 200 mg di CZP sc ogni due settimane, somministrati come un'iniezione da 1 ml.
Biologico: Certolizumab Pegol

Forza e forma: Prodotto liofilizzato ricostituito a 1 ml contenente 200 mg di Certolizumab Pegol (CZP) somministrato per iniezione sottocutanea.

Dosaggio e frequenza: 400 mg ogni due settimane per almeno 6 mesi, poi 200 mg ogni due settimane.

Durata: Fino alla fine degli studi.

Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (AE) dalla prima dose di certolizumab pegol (CZP) fino a circa 7 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CZP alla fine dello studio in aperto (circa 7 anni)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto sperimentale a cui viene somministrato un farmaco o un farmaco biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.

La prima dose di Certolizumab Pegol (CZP) era al basale del precedente studio in doppio cieco [NCT00152386] per i soggetti randomizzati a CZP o alla visita di ingresso (settimana 0) di questo studio per i soggetti randomizzati a placebo.
Dalla prima dose di CZP alla fine dello studio in aperto (circa 7 anni)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) dalla prima dose di certolizumab pegol (CZP) fino a circa 7 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CZP alla fine dello studio in aperto (circa 7 anni)

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È come l'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti

La prima dose di CZP era al basale del precedente studio in doppio cieco [NCT00152386] per i soggetti randomizzati a CZP o alla visita di ingresso (settimana 0) di questo studio per i soggetti randomizzati a placebo.
Dalla prima dose di CZP alla fine dello studio in aperto (circa 7 anni)
Percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (settimana 0) alla fine dello studio (circa 6,5 ​​anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto sperimentale a cui viene somministrato un farmaco o un farmaco biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso. I risultati di questa misura di esito primario sono riassunti dalle pagine degli eventi avversi dei moduli di segnalazione dei casi.
Dalla visita di ingresso (settimana 0) alla fine dello studio (circa 6,5 ​​anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale alla settimana 48 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale alla settimana 96 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale alla settimana 144 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale alla settimana 192 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 240
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale alla settimana 240 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) al completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o più dal basale al completamento/ritiro del numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o più del numero di articolazioni tumefatte e un miglioramento del 20% o più in 3 delle 5 rimanenti misure di base: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o più dal basale alla settimana 48 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o superiore dal basale alla settimana 96 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o superiore dal basale alla settimana 144 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o più dal basale alla settimana 192 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 240
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o più dal basale alla settimana 240 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) al completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o più dal basale al completamento/ritiro del numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più del numero di articolazioni tumefatte e un miglioramento del 50% o più in 3 delle 5 rimanenti misure di base: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o più dal basale alla settimana 48 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 48 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o superiore dal basale alla settimana 96 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o superiore dal basale alla settimana 144 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 144 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o superiore dal basale alla settimana 192 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 192 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 240
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o più dal basale alla settimana 240 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o più in 3 delle 5 articolazioni centrali rimanenti misure stabilite: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 240 dello studio in aperto
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) al completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o più dal basale al completamento/ritiro del numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o più del numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o più in 3 delle 5 restanti misure di base: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP). Il riferimento è il riferimento del precedente studio in doppio cieco.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Variazione dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS)
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Il mTSS quantifica l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare rispettivamente per 44 e 42 articolazioni, come valutato dai raggi X delle mani e dei piedi. Il punteggio varia da 0 a 448 con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. Un valore negativo nella variazione di mTSS rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco alla settimana 96 dello studio in aperto
Passaggio dal basale del precedente studio in doppio cieco alla visita di completamento/ritiro nel questionario di valutazione della salute - Punteggio totale dell'indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà riscontrato in otto domini (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, altre attività) delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. L'HAQ-DI viene calcolato sommando i punteggi dei domini e dividendoli per il numero di domini. Va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). I valori negativi indicano un miglioramento dal basale alla visita post-basale con valori negativi più grandi che mostrano un miglioramento migliore.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Modifica dal basale alla visita di completamento/ritiro nella durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
La rigidità mattutina è definita come il tempo in ore trascorso tra l'ora del risveglio abituale (anche se non al mattino) e l'ora in cui il soggetto è agile come lo sarà durante una giornata che prevede attività tipiche. Un valore negativo nella durata della variazione della rigidità mattutina rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Variazione dal basale alla visita di completamento/ritiro nel punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR])
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Un valore negativo nella variazione DAS28[ESR] rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Percentuale di soggetti con una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) al completamento/ritiro della visita
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Una buona risposta EULAR è definita come miglioramento del punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) rispetto al basale del precedente studio in doppio cieco > 1,2 e valore DAS28[ESR] < 3,2.
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Passaggio dal basale alla visita di completamento/ritiro nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Item Questionnaire Physical Component Summary (PCS) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
L'SF-36 è una misura generica dello stato di salute di 36 item che misura 8 concetti generali di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio degli otto domini e il punteggio PCS del concetto di riepilogo vengono valutati per produrre valori compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
Passaggio dal basale alla visita di completamento/ritiro nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Item Questionario Riepilogo componente mentale (MCS) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)
L'SF-36 è una misura generica dello stato di salute di 36 item che misura 8 concetti generali di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ciascun dominio degli otto domini e il punteggio MCS del concetto riassuntivo sono valutati per produrre valori compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Dal basale del precedente studio in doppio cieco al completamento/ritiro dello studio in aperto (fino a circa 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87028
  • 2005-001350-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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