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Capécitabine et radiothérapie dans le cancer du pancréas avancé

18 mai 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai pilote de capécitabine et de radiothérapie avec chimiothérapie pré et post-combinaison dans le cancer du pancréas avancé

Le cancer du pancréas a traditionnellement été traité par chimiothérapie et radiothérapie avec des résultats limités. Des études préliminaires de certaines parties de ce programme chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ont produit des résultats favorables avec des effets secondaires acceptables. Nous pensons que cette séquence de traitement peut aider à ralentir et/ou contrôler la croissance du cancer du pancréas.

Cette étude aidera les médecins à savoir si le cancer du pancréas répondra à ce traitement. Cette étude utilisera la combinaison de deux agents chimiothérapeutiques, la gemcitabine et le cisplatine, avant et après le traitement par radiothérapie et un agent chimiothérapeutique oral appelé capécitabine. Cette séquence de chimiothérapie combinée avant et après la radiothérapie, et la radiothérapie avec le médicament capécitabine est ce qui est à l'étude. Certaines parties de cette séquence, par exemple la combinaison de gemcitabine et de cisplatine, ont montré des résultats prometteurs dans le traitement du cancer du pancréas. Cette étude de recherche est une tentative de combiner ces différentes parties.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité

  1. Les patients doivent avoir une confirmation cytologique ou histologique du carcinome pancréatique.
  2. Les patients doivent avoir une maladie non résécable avec ou sans métastases à distance. Un statut de non résécable sera basé sur l'examen du scanner hélicoïdal et la consultation chirurgicale.
  3. Les patients ayant des antécédents d'irradiation abdominale ou de chimiothérapie pour le cancer du pancréas ne sont pas éligibles.
  4. Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines et un indice de performance de Zubrod ≤ 2 (annexe I).
  5. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
  6. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate définie comme suit : moelle osseuse - granulocytes ≥ 1500/cmm, plaquettes > 100 000/cmm, rénal - Cre sérique < 1,5 mg/dl, hépatique - bilirubine < 3 mg/dl.
  7. Les patients doivent être exempts d'autres tumeurs malignes systémiques actives ou de toute autre affection médicale ou psychiatrique comorbide grave susceptible d'interférer avec l'administration sûre du protocole thérapeutique.
  8. Les patients doivent être conscients de la nature expérimentale de la thérapie et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2001-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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