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Capecitabina e Radioterapia no Câncer de Pâncreas Avançado

18 de maio de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio Piloto de Capecitabina e Radioterapia com Quimioterapia Combinada Pré e Pós em Câncer de Pâncreas Avançado

O câncer de pâncreas tem sido tradicionalmente tratado com quimioterapia e radioterapia com resultados limitados. Estudos preliminares de partes deste programa em pacientes com câncer pancreático avançado produziram resultados favoráveis ​​com efeitos colaterais aceitáveis. Achamos que essa sequência de tratamento pode ajudar a retardar e/ou controlar o crescimento do câncer pancreático.

Este estudo ajudará os médicos a saber se o câncer de pâncreas responderá a este tratamento. Este estudo usará a combinação de duas drogas quimioterápicas, gencitabina e cisplatina, antes e depois do tratamento com radioterapia e uma droga quimioterápica oral chamada capecitabina. Essa sequência de quimioterapia combinada antes e depois da radioterapia e radioterapia com a droga capecitabina é o que está em estudo. Partes dessa sequência, por exemplo, a combinação de gencitabina e cisplatina, mostraram resultados promissores no tratamento do câncer pancreático. Este estudo de pesquisa é uma tentativa de combinar essas várias partes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição

  1. Os pacientes devem ter confirmação citológica ou histológica de carcinoma pancreático.
  2. Os pacientes devem ter doença irressecável com ou sem metástases à distância. Um status irressecável será baseado na revisão da tomografia computadorizada helicoidal e na consulta cirúrgica.
  3. Pacientes com história de irradiação abdominal anterior ou quimioterapia para câncer de pâncreas não são elegíveis.
  4. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas e um estado funcional Zubrod de ≤ 2 (apêndice I).
  5. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais. Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
  6. Os pacientes devem ter função orgânica adequada definida como: medula óssea - granulócitos ≥ 1500/cmm, plaquetas > 100.000/cmm, renal - Cre sérica < 1,5 mg/dl, hepática - bilirrubina < 3 mg/dl.
  7. Os pacientes devem estar livres de outra malignidade sistêmica ativa ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica comórbida grave que possa interferir na administração segura da terapia de protocolo.
  8. Os pacientes devem estar cientes da natureza investigativa da terapia e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2001-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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