Profils pharmacocinétiques du complexe lipidique inhalé amphotéricine B (Abelcet®)

La visite du sujet pour l'enseignement et l'administration de la première dose d'amphotéricine liposomale en aérosol sera effectuée aux intervalles spécifiés avant la bronchoscopie prévue.

Le sujet recevra la première dose d'amphotéricine liposomale en aérosol sous la supervision directe du médecin et du coordinateur de l'étude. Cette visite durera environ 2 heures.

La spirométrie du sujet sera effectuée avant (norme de soins) et après l'administration (liée à la recherche) de la première dose d'amphotéricine liposomale en aérosol. Chaque mesure de spirométrie prend environ 1 heure. Avant l'administration, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées.

En l'absence d'effet secondaire significatif de l'amphotéricine liposomale en aérosol (par exemple, respiration sifflante, essoufflement, baisse du VEMS > 15 %, les trois doses restantes seront délivrées au patient par l'intermédiaire de la pharmacie. Le sujet sera instruit sur la façon de mesurer son débit de pointe avant et après la prise de l'amphotéricine liposomale en aérosol. (environ 1 heure) Un numéro de téléavertisseur 24 heures sur 24 sera donné aux sujets pour contacter les investigateurs en cas de développement d'effets secondaires tels qu'essoufflement, respiration sifflante, lourdeur dans la poitrine.

Le coordinateur de l'étude contactera le sujet quotidiennement pour s'assurer du respect de l'administration d'amphotéricine liposomale en aérosol et surveiller tout effet indésirable. Ce contact téléphonique ne prendra pas plus de 10 minutes du temps du participant.

Administration de médicaments : les sujets recevront des flacons d'ABELCET® et apprendront par le coordinateur/investigateurs de l'étude à prélever le médicament du flacon vers le nébuliseur. Des instructions écrites détaillées seront également fournies aux sujets. De plus, les sujets prouveront la compréhension des instructions en démontrant la procédure au coordinateur de l'étude lors de la visite initiale. La description pour le patient est la suivante "Avant d'administrer le médicament par nébulisation, secouez doucement le flacon jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de trace de sédiment jaune au fond. Prélevez la dose appropriée d'ABELCET ® du nombre requis de flacons dans une ou plusieurs seringues stériles à l'aide d'une aiguille de calibre 18. Retirez l'aiguille de chaque seringue remplie d'ABELCET® et remplacez-la par l'aiguille-filtre de 5 microns fournie avec chaque flacon. Ne pas mettre plus de 7 ml d'ABELCET ® dans le nébuliseur et inhaler sur une durée de 15 minutes. Continuez le processus d'inhalation jusqu'à ce que toute la quantité soit épuisée. Répétez la procédure avec du médicament supplémentaire si votre médecin vous a prescrit plus de médicament". Le nébuliseur Aero Eclipse et le compresseur Devilbliss 8650D seront utilisés pour l'étude.