Farmacokinetische profielen van geïnhaleerd lipidencomplex amfotericine B (Abelcet ®)

Het bezoek van de proefpersoon voor het aanleren en toedienen van de eerste dosis aerosolized liposomaal amfotericine zal worden uitgevoerd op de gespecificeerde intervallen vóór de geplande bronchoscopie.

De proefpersoon krijgt de eerste dosis liposomaal amfotericine in de vorm van een aërosol onder direct toezicht van de arts en de studiecoördinator. Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren.

De spirometrie van de proefpersoon zal worden uitgevoerd vóór (standaardzorg) en na de toediening (onderzoekgerelateerd) van de eerste dosis liposomaal amfotericine in aërosolvorm. Elke spirometriemeting duurt ongeveer 1 uur. Voorafgaand aan toediening zullen bloeddruk en hartslag worden verkregen.

Bij afwezigheid van enige significante bijwerking van het in aerosolvorm gebrachte liposomale amfotericine (bijv. piepende ademhaling, kortademigheid, daling van FEV1 > 15%), zullen de resterende drie doses via de apotheek aan de patiënt worden toegediend. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd over hoe zijn/haar piekstroomsnelheid te meten voor en na het innemen van liposomaal amfotericine in de vorm van een aërosol. (ongeveer 1 uur) Een 24-uurs semafoonnummer zal aan proefpersonen worden gegeven om contact op te nemen met de onderzoekers in geval van ontwikkeling van bijwerkingen zoals kortademigheid, piepende ademhaling, zwaar gevoel op de borst.

De studiecoördinator zal dagelijks contact opnemen met de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de toediening van liposomaal amfotericine in de vorm van een aërosol wordt nageleefd en eventuele ongewenste effecten te controleren. Dit telefonisch contact zal niet langer dan 10 minuten van de deelnemertijd in beslag nemen.

Medicijntoediening: proefpersonen krijgen flesjes ABELCET ® toegediend en krijgen van de studiecoördinator/onderzoekers les om het medicijn uit het flesje naar de vernevelaar te trekken. Gedetailleerde schriftelijke instructies zullen ook aan de proefpersonen worden verstrekt. Daarnaast zullen proefpersonen tijdens het eerste bezoek bewijzen dat ze de instructies begrijpen door de procedure te demonstreren aan de studiecoördinator. De beschrijving voor de patiënt is als volgt: "Voordat u het geneesmiddel via verneveling toedient, schudt u de injectieflacon voorzichtig totdat er geen spoor meer is van geel bezinksel op de bodem. Zuig de juiste dosis ABELCET ® op uit het vereiste aantal injectieflacons in een of meer steriele injectiespuiten met behulp van een 18-gauge naald. Verwijder de naald uit elke injectiespuit gevuld met ABELCET ® en vervang deze door de 5-micron filternaald die bij elke injectieflacon wordt geleverd. Doe niet meer dan 7 ml ABELCET ® in de vernevelaar en inhaleer gedurende 15 minuten. Ga door met het inhalatieproces totdat de hele hoeveelheid is opgebruikt. Herhaal de procedure met extra medicijnen als uw arts u meer medicijnen heeft voorgeschreven". Voor het onderzoek zullen Aero Eclipse Nebulizer en Devilbliss 8650D-compressor worden gebruikt.