Farmakokinetiske profiler af inhaleret lipidkompleks amphotericin B (Abelcet ®)

Forsøgspersonens besøg til undervisning og administration af den første dosis aerosoliseret liposomalt Amphotericin vil blive udført med de specificerede intervaller før den planlagte bronkoskopi.

Forsøgspersonen vil modtage den første dosis af det aerosoliserede liposomale amphotericin under direkte opsyn af læge og studiekoordinator. Dette besøg varer cirka 2 timer.

Forsøgspersonens spirometri vil blive udført før (standardbehandling) og efter administration (forskningsrelateret) af første dosis aerosoliseret liposomalt amphotericin. Hver spirometrimåling tager cirka 1 time. Forud for administration vil blodtryk og hjertefrekvens blive indhentet.

I fravær af nogen signifikant bivirkning af det aerosoliserede liposomale amphotericin (f.eks. hvæsen, åndenød, fald i FEV1 > 15 %, vil de resterende tre doser blive dispenseret til patienten gennem apoteket. Forsøgspersonen vil blive instrueret i, hvordan man måler hans/hendes maksimale flowhastighed før og efter indtagelse af det aerosoliserede liposomale amphotericin. (ca. 1 time) Et 24 timers undersøgelsespersonsøgernummer vil blive givet til forsøgspersoner for at kontakte efterforskerne i tilfælde af udvikling af bivirkninger såsom åndenød, hvæsende vejrtrækning, tunghed i brystet.

Studiekoordinatoren vil kontakte forsøgspersonen dagligt for at sikre overholdelse af den aerosolbehandlede liposomale amphotericin-administration og overvåge eventuelle uønskede virkninger. Denne telefonkontakt vil ikke tage længere end 10 minutter af deltagerens tid.

Lægemiddeladministration: Forsøgspersonerne vil få udleveret hætteglas med ABELCET ® og vil blive undervist af undersøgelsens koordinator/investigatorer i at trække lægemidlet fra hætteglasset til forstøveren. Der vil også blive givet detaljerede skriftlige instruktioner til fagene. Derudover vil forsøgspersoner bevise forståelsen af ​​instruktionerne ved at demonstrere proceduren for studiekoordinatoren under det første besøg. Beskrivelsen for patienten er som følger: "Før lægemidlet administreres via forstøvning, rystes hætteglasset forsigtigt, indtil der ikke er tegn på gult sediment i bunden. Træk den passende dosis af ABELCET ® fra det nødvendige antal hætteglas til en eller flere sterile sprøjter ved hjælp af en 18-gauge nål. Fjern nålen fra hver sprøjte fyldt med ABELCET ® og udskift den med 5-mikron filternålen, der følger med hvert hætteglas. Kom ikke mere end 7 ml ABELCET ® i forstøveren og inhaler over en periode på 15 minutter. Fortsæt inhalationsprocessen, indtil hele mængden er brugt op. Gentag proceduren med yderligere medicin, hvis din læge har ordineret mere medicin til dig." Aero Eclipse Nebulizer og Devilbliss 8650D kompressor vil blive brugt til undersøgelsen.