Perfis Farmacocinéticos do Complexo Lipídico Inalado Anfotericina B (Abelcet ®)

A visita do sujeito para ensino e administração da primeira dose de anfotericina lipossomal em aerossol será realizada nos intervalos especificados antes da broncoscopia agendada.

O sujeito receberá a primeira dose da anfotericina lipossomal em aerossol sob supervisão direta do médico e do coordenador do estudo. Esta visita terá a duração aproximada de 2 horas.

A espirometria do sujeito será realizada antes (padrão de atendimento) e após a administração (relacionado à pesquisa) da primeira dose de anfotericina lipossomal em aerossol. Cada medição de espirometria leva aproximadamente 1 hora. Antes da administração, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão obtidas.

Na ausência de qualquer efeito colateral significativo da anfotericina lipossomal em aerossol (por exemplo, sibilância, falta de ar, queda no VEF1 > 15%), as três doses restantes serão dispensadas ao paciente através da farmácia. O sujeito será instruído sobre como medir sua taxa de pico de fluxo antes e depois de tomar a anfotericina lipossomal em aerossol. (aproximadamente 1 hora) Um número de pager de estudo de 24 horas será dado aos indivíduos para contatar os investigadores em caso de desenvolvimento de efeitos colaterais, como falta de ar, respiração ofegante, peso no peito.

O coordenador do estudo entrará em contato com o sujeito diariamente para garantir a conformidade com a administração de anfotericina lipossomal em aerossol e monitorar quaisquer efeitos indesejáveis. Este contato telefônico não levará mais de 10 minutos do tempo do participante.

Administração de medicamentos: Os sujeitos receberão frascos de ABELCET ® e serão ensinados pelo coordenador do estudo/investigadores a retirar o medicamento do frasco para o nebulizador. Instruções escritas detalhadas também serão fornecidas aos participantes. Além disso, os sujeitos comprovarão a compreensão das instruções demonstrando o procedimento ao coordenador do estudo durante a visita inicial. A descrição para o paciente é a seguinte: "Antes de administrar o medicamento por nebulização, agite o frasco suavemente até que não haja evidência de nenhum sedimento amarelo no fundo. Retire a dose apropriada de ABELCET ® do número necessário de frascos para uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha de calibre 18. Remova a agulha de cada seringa preenchida com ABELCET ® e substitua pela agulha com filtro de 5 mícrons fornecida com cada frasco. Colocar no máximo 7 ml de ABELCET ® no nebulizador e inalar por um período de 15 minutos. Continue o processo de inalação até que toda a quantidade seja consumida. Repita o procedimento com medicamento adicional se o seu médico prescreveu mais medicamento para você". O nebulizador Aero Eclipse e o compressor Devilbliss 8650D serão utilizados para o estudo.