Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan lipidikompleksin amfoterisiini B:n (Abelcet®) farmakokineettiset profiilit

tiistai 16. joulukuuta 2008 päivittänyt: University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostelujärjestelmä lipidikompleksin amfoterisiini B:n (Abelcet®) sumuttamiseksi keuhkonsiirron saajille, jotka ovat positiivisia invasiiviselle aspergilloosille (IA) keuhkoissaan. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa määrittää amfoterisiini B:n pitoisuudet, jotka saavutetaan epiteelin vuorauksen nesteessä ja seerumissa antamalla neljän päivän ajan amfoterisiini B:n (Abelcet®) (QD) lipidikompleksia aerosolisumutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdevierailu opetukseen ja ensimmäisen annoksen aerosolisoitua liposomaalista amfoterisiinia annetaan määrätyin väliajoin ennen suunniteltua bronkoskopiaa.

Koehenkilö saa ensimmäisen annoksen aerosolisoitua liposomaalista amfoterisiinia lääkärin ja tutkimuskoordinaattorin suorassa valvonnassa. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia.

Koehenkilön spirometria suoritetaan ennen (hoidon standardi) ja sen jälkeen (tutkimukseen liittyvä) ensimmäisen annoksen aerosolisoitua liposomaalista amfoterisiinia. Jokainen spirometrian mittaus kestää noin tunnin. Ennen antoa mitataan verenpaine ja syke.

Jos aerosolisoidulla liposomaalisella amfoterisiinillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia (esim. hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, FEV1:n lasku > 15 %, loput kolme annosta jaetaan potilaalle apteekin kautta. Potilaalle opastetaan, kuinka hänen huippuvirtausnopeus mitataan ennen aerosolisoidun liposomaalisen amfoterisiinin ottamista ja sen jälkeen. (noin 1 tunti) Koehenkilöille annetaan 24 tunnin tutkimushakunumero, jotta he voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin, jos ilmaantuu sivuvaikutuksia, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, raskauden tunnetta rinnassa.

Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä koehenkilöön päivittäin varmistaakseen aerosolisoidun liposomaalisen amfoterisiinin annon noudattamisen ja seuratakseen mahdollisia epäsuotuisia vaikutuksia. Tämä puhelinyhteys ei kestä enempää kuin 10 minuuttia osallistujan ajasta.

Lääkkeen anto: Koehenkilöille jaetaan ABELCET®-injektiopulloja, ja tutkimuksen koordinaattori/tutkijat opettavat heitä ottamaan lääkettä pullosta sumuttimeen. Aineille annetaan myös yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet. Lisäksi koehenkilöt osoittavat ohjeiden ymmärtämisensä esittelemällä menettelytapaa opintokoordinaattorille alkukäynnin aikana. Potilaan kuvaus on seuraava: "Ennen lääkkeen antamista sumutuksella, ravista injektiopulloa varovasti, kunnes pohjassa ei ole merkkejä keltaisesta sedimentistä. Vedä sopiva annos ABELCET ® -valmistetta tarvittavasta määrästä injektiopulloja yhteen tai useampaan steriiliin ruiskuun käyttämällä 18 gaugen neulaa. Poista neula jokaisesta ruiskusta, joka on täytetty ABELCET ® -valmisteella ja vaihda 5 mikronin suodatinneula, joka toimitetaan kunkin injektiopullon mukana. Laita sumuttimeen enintään 7 ml ABELCET ® -ainetta ja hengitä 15 minuutin aikana. Jatka inhalaatiota, kunnes määrä on käytetty kokonaan. Toista toimenpide lisälääkkeellä, jos lääkärisi on määrännyt sinulle enemmän lääkettä." Tutkimuksessa käytetään Aero Eclipse -sumutinta ja Devilbliss 8650D -kompressoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen keuhkonsiirron saajat miehet ja naiset. Koehenkilöiden HIV-status ei ratkaise tutkimuksesta poissulkemista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka tällä hetkellä imettävät vauvaa
  • Yliherkkä amfoterisiinideoksikolaatille tai lipidikompleksiamfoterisiini B:lle (Abelcet ®)
  • Onko sinulla dokumentoitu sieni-infektio
  • Inhalaatio- tai IV-amfoterisiini B:n vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  • Lämpötila ≥ 38 ºC
  • Hypokseminen (pulssioksimetri < 92 % huoneilmassa.)
  • Mekaanisella tuulettimella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Optimaalisen antojärjestelmän määrittäminen lipidikompleksin amfoterisiini B:n (Abelcet®) sumutukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Amfoterisiini B:n pitoisuuksien määrittäminen epiteelin vuorauksen nesteessä ja seerumissa antamalla neljän päivän amfoterisiini B:n (Abelcet®) (QD) lipidikompleksia aerosolisumutuksella keuhkonsiirron saajille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Ludwig, Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 0407015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Amfoterisiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa