Aripiprazol para el tratamiento de la manía en niños y adolescentes con trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, de 6 a 17 años de edad.
2. El paciente y el padre deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
3. Los pacientes y su representante legal deben ser considerados confiables.
4. Cada paciente y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del paciente debe firmar un documento de consentimiento informado y el paciente debe firmar un documento de asentimiento informado.
5. El paciente debe tener un diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II y presentar actualmente un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto agudo (con o sin características psicóticas) de acuerdo con el DSM-IV basado en la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurada (Kidd Schedule de los Trastornos Afectivos). También serán elegibles los niños con trastorno del espectro bipolar (o trastorno bipolar por debajo del umbral) operacionalizados como que tienen un trastorno del estado de ánimo grave, que cumple con los Criterios A del DSM-IV para el trastorno bipolar pero cumple con menos elementos en el criterio B (solo se requieren 2 elementos para la categoría de euforia y 3 para irritabilidad).
6. Los pacientes deben tener una puntuación inicial en la puntuación total de Y-MRS de al menos 15.
7. El paciente debe poder participar en las extracciones de sangre obligatorias.
8. El paciente debe poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

1. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
2. Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
4. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
5. Convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
6. Leucopenia o antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta.
7. Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses.
8. Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
9. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo.
10. Antecedentes de intolerancia o falta de respuesta al aripiprazol según lo determine el médico.
11. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa irreversibles en las 2 semanas anteriores a la visita 2.
12. Diagnóstico actual de esquizofrenia.
13. Para la terapia concomitante con estimulantes utilizada para tratar el TDAH, los pacientes deben haber recibido una dosis estable del medicamento durante 1 mes antes de la aleatorización.