Aripiprazol zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6-17 Jahren.
2. Patient und Elternteil müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
3. Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
4. Jeder Patient und sein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
5. Der Patient muss eine Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung haben und derzeit eine akute manische, hypomanische oder gemischte Episode (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kidd Schedule von affektiven Störungen). Berechtigt sind auch Kinder mit Bipolar-Spektrum-Störung (oder unterschwelliger bipolarer Störung), die als schwere Stimmungsstörung operationalisiert wurde, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störung erfüllt, aber weniger Elemente in Kriterium B erfüllt (erfordert nur 2 Elemente für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit).
6. Die Patienten müssen einen anfänglichen Score auf dem Y-MRS-Gesamtscore von mindestens 15 haben.
7. Der Patient muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
8. Der Patient muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
4. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
5. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
6. Leukopenie oder Leukopenie in der Anamnese ohne klare und geklärte Ätiologie.
7. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
9. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
10. Intoleranz in der Vorgeschichte oder Non-Responder auf Aripiprazol, wie vom Kliniker festgestellt.
11. Behandlung mit nicht reversiblen Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.
12. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
13. Für eine begleitende Stimulanzientherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Patienten vor der Randomisierung einen Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben.