- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00541554
Inversion de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques, de la prise de poids, de l'hyperglycémie et de la dyslipidémie
Inversion de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques, de la prise de poids, de l'hyperglycémie et de la dyslipidémie par la thérapie d'appoint à l'aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire : un essai ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Dépistage / visite de référence (V1 ; jour 0) Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, un examen multiaxial DSM-IV, un examen physique, des signes vitaux, un test de grossesse et un IMC seront effectués. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront enregistrés. Après avoir évalué toutes les variables obtenues, les patients éligibles seront inscrits à l'étude. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion subiront les tests de laboratoire, PANSS, EPS (AIMS & BARS), fonction menstruelle, fonction sexuelle (échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona) et prolaction. Ensuite, la période de traitement commencera à ajouter le premier médicament (7,5 ou 15 mg par jour par patient, qui a été prescrit par l'investigateur) aux antipsychotiques actuels lors de cette visite. En outre, la comptabilité des médicaments et les événements indésirables seront également enregistrés lors de cette visite. Les patients sont maintenus aux doses actuelles d'antipsychotiques et de tous les autres médicaments.
B. Phase de traitement (V2~V3 ; 2~4 semaines terminées ; 14±3~28±3 jours terminés) Le signe vital, l'examen physique, l'IMC, les tests de laboratoire (à V3), PANSS, EPS (AIMS et BARS), la fonction menstruelle, la fonction sexuelle (échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona) et la prolactine seront effectuées. Les médicaments concomitants, les événements indésirables et la comptabilisation des médicaments seront également enregistrés lors de cette visite. Le médicament à l'étude pouvait être titré avec une dose flexible de 7,5 à 30 mg par jour. Tous les ajustements posologiques doivent être effectués avec l'approbation de l'investigateur.
C. Visite d'achèvement (V4 ; 8 semaines terminées ; 56±7 jours terminés ou résiliation anticipée) Le signe vital, l'examen physique, le test de grossesse, l'IMC, les tests de laboratoire, le PANSS, l'EPS (AIMS et BARS), la fonction menstruelle, la fonction sexuelle (Échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona), la prolactine sera effectuée. Les médicaments concomitants, les événements indésirables et la comptabilisation des médicaments seront également enregistrés lors de cette visite.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Chih-Ken, PhD
- Numéro de téléphone: 3150 +886-2-24313131
- E-mail: kenchen@cgmh.org.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 12 et 65 ans.
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-IV.
- Maintenir une posologie stable du même antipsychotique autre que l'aripiprazole au cours du dernier mois.
- Qui prennent actuellement des antipsychotiques et pour qui une modification de la médication est cliniquement raisonnable. Cela inclut les patients qui sont stables ou qui ont des symptômes qui ne sont pas contrôlés de manière optimale ou les patients qui ont des problèmes de tolérance.
- Avoir une hyperprolactinémie symptomatique induite par les antipsychotiques, une prise de poids, une augmentation de la glycémie ou une dyslipidémie jugée par l'investigateur.
- Le consentement éclairé a été obtenu du sujet et du tuteur légal (si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse.
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament étudié.
- Psychose aiguë, idées suicidaires aiguës ou tout état psychiatrique aigu pouvant nécessiter une intervention urgente.
- Toute condition clinique ou maladie concomitante importante jugée par l'investigateur comme compliquant l'évaluation du traitement à l'étude.
- Avoir participé à une autre étude de médicament expérimental et avoir pris le médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Hyperglycémie
- Dyslipidémies
- Poids
- Gain de poids
- Hyperprolactinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-06-P05
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