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Inversion de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques, de la prise de poids, de l'hyperglycémie et de la dyslipidémie

9 octobre 2007 mis à jour par: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Inversion de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques, de la prise de poids, de l'hyperglycémie et de la dyslipidémie par la thérapie d'appoint à l'aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire : un essai ouvert

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole dans la réduction de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques, de la prise de poids et de la dyslipidémie. Environ 60 patients seront recrutés pour atteindre au moins 40 patients évaluables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Dépistage / visite de référence (V1 ; jour 0) Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, un examen multiaxial DSM-IV, un examen physique, des signes vitaux, un test de grossesse et un IMC seront effectués. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront enregistrés. Après avoir évalué toutes les variables obtenues, les patients éligibles seront inscrits à l'étude. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion subiront les tests de laboratoire, PANSS, EPS (AIMS & BARS), fonction menstruelle, fonction sexuelle (échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona) et prolaction. Ensuite, la période de traitement commencera à ajouter le premier médicament (7,5 ou 15 mg par jour par patient, qui a été prescrit par l'investigateur) aux antipsychotiques actuels lors de cette visite. En outre, la comptabilité des médicaments et les événements indésirables seront également enregistrés lors de cette visite. Les patients sont maintenus aux doses actuelles d'antipsychotiques et de tous les autres médicaments.

B. Phase de traitement (V2~V3 ; 2~4 semaines terminées ; 14±3~28±3 jours terminés) Le signe vital, l'examen physique, l'IMC, les tests de laboratoire (à V3), PANSS, EPS (AIMS et BARS), la fonction menstruelle, la fonction sexuelle (échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona) et la prolactine seront effectuées. Les médicaments concomitants, les événements indésirables et la comptabilisation des médicaments seront également enregistrés lors de cette visite. Le médicament à l'étude pouvait être titré avec une dose flexible de 7,5 à 30 mg par jour. Tous les ajustements posologiques doivent être effectués avec l'approbation de l'investigateur.

C. Visite d'achèvement (V4 ; 8 semaines terminées ; 56±7 jours terminés ou résiliation anticipée) Le signe vital, l'examen physique, le test de grossesse, l'IMC, les tests de laboratoire, le PANSS, l'EPS (AIMS et BARS), la fonction menstruelle, la fonction sexuelle (Échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona), la prolactine sera effectuée. Les médicaments concomitants, les événements indésirables et la comptabilisation des médicaments seront également enregistrés lors de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Chih-Ken, PhD
  • Numéro de téléphone: 3150 +886-2-24313131
  • E-mail: kenchen@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé entre 12 et 65 ans.
  2. Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-IV.
  3. Maintenir une posologie stable du même antipsychotique autre que l'aripiprazole au cours du dernier mois.
  4. Qui prennent actuellement des antipsychotiques et pour qui une modification de la médication est cliniquement raisonnable. Cela inclut les patients qui sont stables ou qui ont des symptômes qui ne sont pas contrôlés de manière optimale ou les patients qui ont des problèmes de tolérance.
  5. Avoir une hyperprolactinémie symptomatique induite par les antipsychotiques, une prise de poids, une augmentation de la glycémie ou une dyslipidémie jugée par l'investigateur.
  6. Le consentement éclairé a été obtenu du sujet et du tuteur légal (si nécessaire).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse.
  2. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament étudié.
  3. Psychose aiguë, idées suicidaires aiguës ou tout état psychiatrique aigu pouvant nécessiter une intervention urgente.
  4. Toute condition clinique ou maladie concomitante importante jugée par l'investigateur comme compliquant l'évaluation du traitement à l'étude.
  5. Avoir participé à une autre étude de médicament expérimental et avoir pris le médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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