Aripiprazol para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com transtorno bipolar

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 6 a 17 anos de idade.
2. O paciente e os pais devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
3. Os pacientes e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
4. Cada paciente e seu representante legal autorizado devem compreender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do paciente deve assinar um documento de consentimento informado e o paciente deve assinar um documento de consentimento informado.
5. O paciente deve ter um diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II e apresentar atualmente um episódio maníaco agudo, hipomaníaco ou misto (com ou sem características psicóticas) de acordo com o DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por entrevista diagnóstica estruturada (Kidd Schedule de Transtornos Afetivos). Elegíveis também serão crianças com transtorno do espectro bipolar (ou transtorno bipolar sublimiar) operacionalizado como tendo distúrbio de humor grave, que atende aos Critérios A do DSM-IV para transtorno bipolar, mas atende a menos elementos no critério B (requer apenas 2 itens para categoria de euforia e 3 para irritabilidade).
6. Os pacientes devem ter uma pontuação inicial na pontuação total Y-MRS de pelo menos 15.
7. O paciente deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
8. O paciente deve ser capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

1. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
2. Doença grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
4. Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
5. Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
6. Leucopenia ou história de leucopenia sem etiologia clara e resolvida.
7. Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
8. Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.
9. Qualquer outra medicação concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central, exceto a especificada na parte Medicação concomitante do protocolo.
10. História de intolerância ou não resposta ao Aripiprazol conforme determinado pelo médico.
11. Tratamento com inibidores não reversíveis da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes da Visita 2.
12. Diagnóstico atual da esquizofrenia.
13. Para terapia estimulante concomitante usada para tratar o TDAH, os pacientes devem estar em uma dose estável do medicamento por 1 mês antes da randomização.