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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00202488
L'effet de l'infection à H. Pylori sur le métabolisme du fer
29 juillet 2008 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Le but de cette étude est de déterminer si Helicobacter pylori (H.
pylori) entraîne un métabolisme anormal du fer chez les patients atteints d'anémie ferriprive (IDA) et de déterminer si cela est dû à des variations de souche dans l'organisme H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves suggérant que la gastrite à H. pylori (sans ulcère peptique) est une cause d'IDA.
Il y a eu des rapports de cas individuels et des séries de cas décrivant des patients atteints d'IDA réfractaire qui se sont résolus après un traitement réussi contre H. pylori.
L'effet de H. pylori sur le métabolisme du fer sera étudié à travers des objectifs spécifiques : 1.
Évaluer si H. pylori entraîne une absorption orale anormale du fer 2. Évaluer si des différences dans les souches de H. pylori sont associées à une carence en fer due à : a. différences génétiques dans les souches de H. pylori ou b. différences dans le schéma de la gastrite qui pourraient être dues à des facteurs hôtes, bactériens ou environnementaux
L'étude comprendra trois aspects : 1. Déterminer si l'absorption orale du fer est anormale pour les patients IDA positifs pour H. pylori et comparer l'absorption orale du fer pour les patients IDA positifs et négatifs pour H. pylori.
Cela comprendra également une composante expérimentale dans laquelle l'absorption orale de fer sera répétée après le traitement par H. pylori pour les sujets IDA infectés par H. pylori (et après une période de temps équivalente pour les témoins négatifs H. pylori pour exclure les changements d'absorption du fer qui se produisent au cours temps).
2. Comparaison des caractéristiques de la souche H. pylori pour les patients IDA et les témoins non anémiques infectés par H. pylori.
La caractérisation des souches de H. pylori comprendra : l'analyse génétique à l'aide d'une technique de puce à ADN du génome entier qui évalue la présence ou l'absence de gènes de H. pylori, l'évaluation de l'expression des gènes liés au métabolisme du fer et la comparaison du schéma de gastrite (pan gastrite vs. antre prédominant).
3. Détermination si H. pylori stocke une quantité significative de fer dans la muqueuse gastrique in vivo.
Ceci sera évalué en mesurant la concentration de fer dans des échantillons de biopsie muqueuse et en comparant les résultats des patients IDA infectés par H. pylori aux témoins IDA non infectés par H. pylori.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
39
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- anémie ferriprive (IDA) définie comme : Hgb < 14 g/L pour les hommes et 12 g/L pour les femmes, et un taux de ferritine sérique inférieur à 45 ug/L
Critère d'exclusion:
- Cause non gastro-intestinale évidente de la perte de sang
- Insuffisance rénale chronique (BUN>60, Créatinine> 4)
- Anémie hémolytique, thalassémie, anémie aplasique
- Alcoolisme connu ou cirrhose du foie
- Utilisation régulière (> 3 fois par semaine) d'AINS
- Résection gastrique antérieure
- Maladie coeliaque
- Malignité gastro-intestinale ou hématologique connue
- Maladie intestinale inflammatoire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Différence d'absorption du fer (Cmax) pour les patients IDA infectés et non infectés par H. pylori.
|
Modification après traitement par H. pylori de l'absorption du fer (Cmax) chez les patients IDA infectés par H. pylori.
|
Différence dans la présence de gènes liés au métabolisme du fer chez les patients IDA infectés par H. pylori par rapport aux témoins non anémiques.
|
Différence de schéma de gastrite entre les patients IDA infectés par H. pylori et les témoins non anémiques.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Différence de sévérité de la gastrite entre les patients IDA infectés par H. pylori et les témoins non anémiques.
|
Différence de concentration gastrique en fer.
|
Modification des valeurs d'Hct et de ferritine après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kearney, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-1807-B 03
- RAB-EMR-420
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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