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Traitement par Helicobacter Pylori chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI)

20 novembre 2012 mis à jour par: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Infection à Helicobacter Pylori et purpura thrombopénique immunologique chronique chez les enfants et les adolescents - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori est efficace dans l'amélioration de la numération plaquettaire chez les enfants et les adolescents atteints de PTI chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Helicobacter pylori a été associée au purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), et il existe des preuves scientifiques pour l'investigation et le traitement de cette bactérie chez les patients adultes atteints de PTI. Cependant, chez les enfants, cette association causale n'est pas claire, avec peu d'études publiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du purpura thrombopénique immunologique chronique
  • enfants et adolescents jusqu'à 20 ans

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à l'un des médicaments
  • traitement récent pour l'éradication de H. pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: H. pylori pas de traitement
Groupe observationnel, avec suivi clinique et numération plaquettaire
Expérimental: Trithérapie H. pylori
Trithérapie pour l'éradication de H. pylori : clarithromycine 15 mg/kg, amoxicilline 50 mg/kg, furazolidone 7 mg/kg et/ou doxycycline 4,4 mg/kg (tous 2 fois par jour), avec un inhibiteur de la pompe à protons pendant 14 jours.
Médicament: Trithérapie H. pylori
Enfant jusqu'à 5 ans : clarithromycine 15mg/kg, amoxicilline 50mg/kg, et/ou furazolidone 7mg/kg Enfant de plus de 8 ans : doxycycline 4,4mg/kg si nécessaire Enfant capable d'avaler comprimés ou gélules, de plus de 30kg : clarithromycine 500mg, amoxicilline 500 mg, furazolidone 200 mg et/ou doxycycline 100 mg, le tout 2 fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Trithérapie pour H. pylori
  • Thérapie d'éradication de H. pylori
  • Pyloripac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse plaquettaire
Délai: 1 an
Répondants : réponse complète (RC), élévation persistante de la numération plaquettaire à > 150 × 109/L ; Réponse Partielle (RP), élévation entre 20 et 30×109/L au-dessus des valeurs de base, mais entre 50 et 149×109/L ; Aucun répondant : l'une des catégories ci-dessus.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/56706-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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