- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202488
El efecto de la infección por H. Pylori en el metabolismo del hierro
29 de julio de 2008 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
El propósito de este estudio es determinar si Helicobacter pylori (H.
pylori) da como resultado un metabolismo anormal del hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro (IDA), y determinar si esto se debe a variaciones de cepa en el organismo H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia sugestiva de que la gastritis por H. pylori (sin úlcera péptica) es una causa de IDA.
Ha habido informes de casos individuales y series de casos que describen pacientes con IDA refractaria que se resolvió después del tratamiento exitoso de H. pylori.
Se estudiará el efecto de H. pylori sobre el metabolismo del hierro a través de objetivos específicos: 1.
Evaluar si H. pylori da como resultado una absorción oral anormal de hierro 2. Evaluar si las diferencias en las cepas de H. pylori están asociadas con la deficiencia de hierro debido a: a. diferencias genéticas en cepas de H. pylori o b. diferencias en el patrón de gastritis que podrían deberse a factores ambientales, bacterianos o del huésped 3. Evaluar si la infección por H. pylori produce almacenamiento de hierro en la mucosa gástrica y una concentración elevada de hierro gástrico.
El estudio constará de tres aspectos: 1. Determinar si la absorción oral de hierro es anormal para los pacientes con IDA positivos para H. pylori y comparar la absorción de hierro oral para los pacientes con IDA positivos y negativos para H. pylori.
Esto también incluirá un componente experimental en el que la absorción oral de hierro se repetirá después del tratamiento con H. pylori para sujetos con IDA infectados con H. pylori (y después de un período de tiempo equivalente para los controles negativos de H. pylori para excluir los cambios en la absorción de hierro que ocurren durante tiempo).
2. Comparación de las características de la cepa de H. pylori para pacientes con IDA y controles infectados con H. pylori no anémicos.
La caracterización de las cepas de H. pylori incluirá: análisis genético usando una técnica de micromatriz de genoma completo que evalúa la presencia o ausencia de genes de H. pylori, la evaluación de la expresión de genes relacionados con el metabolismo del hierro y la comparación del patrón de gastritis (pan gastritis vs. antro-predominante).
3. Determinación de si H. pylori almacena una cantidad significativa de hierro en la mucosa gástrica in vivo.
Esto se evaluará midiendo la concentración de hierro en muestras de biopsia de la mucosa y comparando los resultados de pacientes con IDA infectados con H. pylori con controles con IDA no infectados con H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- anemia por deficiencia de hierro (IDA) definida como: Hgb < 14 g/L para hombres y 12 g/L para mujeres, y un nivel de ferritina sérica inferior a 45 ug/L
Criterio de exclusión:
- Causa obvia no GI de pérdida de sangre
- Insuficiencia renal crónica (BUN> 60, creatinina> 4)
- Anemia hemolítica, talasemia, anemia aplásica
- Alcoholismo conocido o cirrosis del hígado
- Uso regular (>3 veces por semana) de AINE
- Resección gástrica previa
- Enfermedad celíaca
- Tumores gastrointestinales o hematológicos conocidos
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Diferencia en la absorción de hierro (Cmax) para pacientes con IDA infectados y no infectados por H. pylori.
|
Cambio después del tratamiento con H. pylori en la absorción de hierro (Cmax) para pacientes con IDA infectados con H. pylori.
|
Diferencia en la presencia de genes relacionados con el metabolismo del hierro en pacientes con AIF infectados por H. pylori frente a controles no anémicos.
|
Diferencia en el patrón de gastritis entre pacientes con IDA infectados por H. pylori y controles no anémicos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Diferencia en la gravedad de la gastritis entre pacientes con IDA infectados por H. pylori y controles no anémicos.
|
Diferencia en la concentración de hierro gástrico.
|
Cambio en los valores de Hct y ferritina después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Kearney, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-1807-B 03
- RAB-EMR-420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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